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关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:19:09  浏览:8498   来源:法律资料网
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关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国食药监械[2007]475号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际,贯彻落实。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月三十日


          2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

  2006年6月以来,按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案,各地积极主动,深入研究,结合实际制订了专项整治方案,并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点,对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查,发布了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等配套文件,规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作,医疗器械注册、生产秩序有了明显改善,专项整治工作取得了阶段性成效。但是,我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

  一、工作目标
  (一)完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
  (二)完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
  (三)完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
  (四)启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
  (五)完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
  (六)继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
  (七)完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

  二、主要任务
  (一)全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
  1.对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省(区、市)局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作,拟在2008年工作中安排。
  2.对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中,国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务;各省(区、市)局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省(区、市)局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
  3.对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省(区、市)局负责,2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份,要总结经验、巩固成果。
  4.各省(区、市)局应结合辖区监管工作实际,对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
  5.对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案,并组织实施。

  (二)加强对医疗器械生产企业的监督检查
  1.各省(区、市)局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上,继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
  2.国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

  (三)进一步完善医疗器械监管法规制度
  重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研,集中力量进行修订起草工作,力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理,国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度,对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后,对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料,必须进行真实性核查,在核实其真实性之后才能审批;对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审,依法处理。

  三、工作措施
  (一)加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析,及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况,交流工作经验。

  (二)举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省(区、市)局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训,进一步明确任务,统一认识、统一方法,为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

  (三)继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组,对各地医疗器械专项整治情况进行督查,以推动这项工作的深入开展。

  (四)依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的,审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

  (五)加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体,宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型,同时选择典型违法案例公开处理结果,公开曝光,以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。






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黑龙江省人民代表大会常务委员会议事规则(2005年)

黑龙江省人大常委会


黑龙江省人民代表大会常务委员会议事规则

(1988年3月11日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第二次会议通过根据2005年8月19日黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议《黑龙江省人民代表大会常务委员会关于修改<黑龙江省人民代表大会常务委员会议事规则>的决定》修正)

黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会公告

  第46号

  《黑龙江省人民代表大会常务委员会关于修改<黑龙江省人民代表大会常务委员会议事规则>的决定》已由黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2005年8月19日通过,现予公布,自2005年9月1日起施行。

  黑龙江省人民代表大会常务委员会

  2005年8月19日

第一条为了保障省人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)依法行使职权,根据宪法、地方各级人民代表大会和各级人民政府组织法,参照全国人民代表大会常务委员会议事规则,结合本省人民代表大会常务委员会工作的实际,制定本规则。

  第二条常务委员会审议议案、决定问题,应当充分发扬民主,实行民主集中制的原则,集体行使权力。第一章会议的召开

  第三条常务委员会会议每两个月至少举行一次。

  常务委员会会议由主任召集并主持。主任可以委托副主任召集并主持会议。

  第四条常务委员会会议必须有常务委员会全体组成人员的过半数出席,方能举行。

  第五条主任会议拟订常务委员会会议议程草案,提请常务委员会全体会议通过。

  第六条常务委员会举行会议,应当在会议举行十日前,将开会日期、建议会议讨论的主要事项,通知常务委员会组成人员;临时召集的会议,可以临时通知。

  第七条常务委员会举行会议时,省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院的负责人列席会议。

  常务委员会副秘书长,省人民代表大会各专门委员会组成人员,常务委员会各工作机构、办事机构负责人列席会议。

  第八条常务委员会举行会议时,大兴安岭地区人大工委主任或者副主任列席会议。可邀请设区的市人民代表大会常务委员会主任或者副主任列席会议。可邀请有关的全国人民代表大会代表和省人民代表大会代表列席会议。

  第九条常务委员会举行会议时,按照《黑龙江省人民代表大会常务委员会会议公民旁听办法》组织公民旁听。

  第十条常务委员会举行会议时,可召开全体会议、分组会议,必要时召开联组会议。

  第十一条常务委员会分组会议审议议案或工作报告时,应通知有关部门派人到会,听取意见,回答询问。

  常务委员会联组会议审议议案或者工作报告时,应通知有关部门负责人到会,听取意见,回答询问。

  第十二条常务委员会会议一般采用公开形式,允许新闻单位采访并报道。会议通过的法规、决议、决定、人事任免名单,公开发表。

  第十三条常务委员会举行会议时,常务委员会组成人员除因病或者其他特殊原因获准请假的以外,应当按时出席会议。

  第十四条经常务委员会主任会议提出,主任或副主任可召集省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院的负责人举行联席会议,协调工作。第二章议案的提出和审议

  第十五条主任会议可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案,由常务委员会会议审议。

  省人民政府、省人民代表大会各专门委员会,可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案;省高级人民法院、省人民检察院可以向常务委员会提出除法规案以外属于常务委员会职权范围内的议案,由主任会议决定提请常务委员会会议审议,或者先交有关的专门委员会审议,提出报告,再决定提请常务委员会会议审议。

  常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议,或者先交有关的专门委员会审议,提出报告,再决定是否提请常务委员会会议审议;不提请常务委员会会议审议的,应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。

  第十六条主任会议根据工作需要,可以委托各专门委员会或常务委员会的工作机构代主任会议拟订议案草案,并向常务委员会会议作说明。

  第十七条常务委员会会议审查批准的地方性法规、自治条例和单行条例,由法制委员会向会议提出对民族事务以外的地方性法规的审议意见的报告;由民族侨务外事委员会提出对民族事务的地方性法规、自治条例和单行条例审议意见的报告。经主任会议决定,提请常务委员会会议审议、批准。

  第十八条省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院提出的议案,应在常务委员会会议举行十五日前,送交有关专门委员会和常务委员会有关工作机构。

  第十九条对列入常务委员会会议议程的议案,提出议案的机关、常务委员会有关工作机构应当提供有关的资料。

  对任免案,提请任免机关应当认真介绍被任免人员的基本情况和任免理由,必要时,有关负责人到会回答询问。

  第二十条常务委员会全体会议听取议案说明后,由分组会议进行审议。法规草案经常务委员会会议第一次审议后,有关专门委员会应根据常务委员会组成人员的审议意见,继续调查研究、进行审议,提出本委员会的审议意见,经秘书长同意,印发下一次审议该法规案的常务委员会会议。法制委员会统一审议该法规案时,有关专门委员会要派负责人列席会议。法制委员会对与有关专门委员会不能取得一致意见的重要问题,应提请主任会议决定。

  第二十一条常务委员会联组会议可以听取和审议专门委员会对议案审议意见的汇报,并进行讨论。

  第二十二条提议案机关的负责人可以在常务委员会全体会议或联组会议上对议案作补充说明。

  第二十三条列入常务委员会会议议程的议案,在交付表决前,提案人要求撤回的,经主任会议同意,对该议案的审议即行终止。

  第二十四条列入常务委员会会议议程的议案,在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主任会议提出,全体会议同意,可以暂不付表决,交专门委员会进一步审议,提出审议报告。

  第二十五条主任会议或者1/5以上的常务委员会组成人员书面联名,可以向常务委员会提出组织关于特定问题的调查委员会,由全体会议决定。

  调查委员会由主任委员、副主任委员和委员组成,由主任会议在常务委员会组成人员和其他代表中提名,提请全体会议通过。

  调查委员会应当向常务委员会提出调查报告。常务委员会根据调查委员会的报告,可以作出相应的决议。第三章听取和审议工作报告

  第二十六条常务委员会全体会议听取省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院向常务委员会的工作报告。

  第二十七条省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院向常务委员会作的专题工作报告,应在常务委员会会议举行十五日前,送交常务委员会办公厅。

  第二十八条有关专门委员会应在常务委员会会议听取省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院专题工作报告前,围绕专题工作报告内容开展调研,提出调查报告,印发常务委员会会议。

  第二十九条常务委员会全体会议听取工作报告后,可以由分组会议和联组会议进行审议。

  主任会议可以决定将工作报告交有关的专门委员会审议,提出意见。

  有关专门委员会应将常务委员会组成人员对工作报告的审议情况向常务委员会全体会议作汇报。

  第三十条常务委员会认为必要时,可以对工作报告作出决议。

  第三十一条有关专门委员会对组成人员在分组会议和联组会议审议工作报告时提出的审议意见,要及时整理,并以常务委员会办公厅文件转给省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院。省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院要认真研究办理,并在四个月内向常务委员会提出办理情况的书面报告,印发常务委员会组成人员。第四章评议

  第三十二条常务委员会可以组织对由省人民代表大会及其常务委员会选举、任命的省人民政府及其组成部门、省高级人民法院、省人民检察院的国家机关工作人员进行述职评议。

  第三十三条被评议的述职人员由常务委员会会议投票确定。评议在常务委员会会议中进行。

  被评议的述职人员,应在常务委员会会议举行十五日前,将述职报告送交有关专门委员会。

  第三十四条被评议的述职人员应当根据评议要求作述职报告,并回答问题,听取意见。对评议中所提意见有不同看法,可以进行解释和申辩。

  第三十五条评议后应当形成评议意见。被评议的述职人员根据评议意见,应当在四个月内将整改情况书面报告常务委员会。第五章质询

  第三十六条在常务委员会会议期间,常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会书面提出对省人民政府及其各委、办、厅、局和省高级人民法院、省人民检察院的质询案。

  第三十七条质询案必须写明质询对象、质询的问题和内容。

  第三十八条质询案由主任会议决定交由有关的专门委员会审议或者提请常务委员会会议审议。

  第三十九条质询案经主任会议决定,由受质询机关的负责人在常务委员会会议上或者有关的专门委员会会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。在专门委员会会议上答复的,专门委员会应当向常务委员会或者主任会议提出报告。

  质询案以书面答复的,应当由受质询机关主要负责人签署,并印发常务委员会组成人员和有关的专门委员会。

  专门委员会审议质询案时,提质询案的人员可以出席会议,发表意见。

  常务委员会或专门委员会的多数成员对受质询机关的答复不满意,可以要求再次答复。必要时,常务委员会可以就质询的问题做出决定。第六章发言和表决

  第四十条常务委员会组成人员和列席会议的人员在全体会议或联组会议上的发言每次不超过十五分钟。事先提出要求,经会议主持人同意的,可以延长发言时间。发言人的发言内容,必须与议题有关。

  第四十一条在常务委员会会议上,常务委员会组成人员的发言、表决和列席人员的发言不受法律追究。

  第四十二条表决议案由常务委员会全体组成人员的过半数通过。

  表决结果由会议主持人当场宣布。

  第四十三条常务委员会表决议案,采用无记名方式。

  第四十四条任免案可以逐人表决,根据情况也可以合并表决。

  第四十五条常务委员会原则通过的议案,可以授权主任会议作文字上的修改,然后公布。

  第四十六条对常务委员会组成人员在常务委员会会议上的发言要做好记录。发言人有权利审阅本人的发言记录。发现所记内容与发言有出入,可以进行校正。议事记录由档案室归档备查。

  第四十七条本规则自通过之日起施行。



关于公司债券分类管理后仅在固定收益平台挂牌的公司债券相关交易、结算事宜的通知

上海证券交易所 中国证券登记结算有限责任公司


关于公司债券分类管理后仅在固定收益平台挂牌的公司债券相关交易、结算事宜的通知

上证债字〔2010〕90号


各固定收益平台相关单位:

根据《上海证券交易所固定收益综合电子平台交易暂行规定》、《上海证券交易所公司债券上市规则》和《中国证券登记结算有限责任公司关于上海证券交易所固定收益证券综合电子平台交易登记结算暂行办法》、《关于调整公司债券结算业务有关事项的通知》,公司债券实施分类管理后,不能同时达到《上海证券交易所公司债券上市规则》2.2条所列上市条件的公司债券(以下简称“该类公司债券”)只能在固定收益证券综合电子平台(以下简称“固定收益平台”)上市交易,实行逐笔全额结算。现将该类公司债券有关交易结算事项通知如下。

一、该类公司债券自2010年 5月31 日起可在固定收益平台进行现货交易,证券代码段为123000-123499。现货交易方式同固定收益平台现有现货交易方式,包括确定报价、待定报价和询价等,但不可匿名交易。

二、该类公司债券逐笔全额的资金结算通过交易双方结算参与人专用结算备付金账户(非担保结算备付金账户)完成,交收时点为T+1日16:00(T日为交易日), 债券交易的结算价格为成交价格加上T+1日应计利息(起息日至交收日,含交收日)的合计值。相关业务要求详见中国证券登记结算有限责任公司上海分公司《债券登记结算业务指南》(http://www.chinaclear.cn-业务规则-上海市场-创新类业务), 相关数据接口说明见附件。

三、固定收益平台显示的应计利息仅为参考信息。

四、固定收益平台相关单位应做好相关业务和技术准备工作,完善风控流程,履行交收义务。因相关单位不履行交收义务出现交收失败情况的,由交易双方自行协商解决。

特此通知。



上海证券交易所 中国证券登记结算有限责任公司



二○一○年五月二十七日



附件



数据接口说明



交易日(T日)通过结算明细文件(jsmx)、资金汇总文件(zjhz)发送逐笔全额结算通知(非担保交收通知);

交收日(T+1日)通过结算明细文件(jsmx)、资金汇总文件(zjhz)发送逐笔全额结算结果(非担保交收结果);通过证券变动(zjbd)发送实际证券过户情况;通过资金变动(zjbd)发送资金交收情况;

数据接口的详细说明见中国证券登记结算有限责任公司网站(http://www.chinaclear.cn)“技术专区-上海市场-数据接口规范”栏目下《登记结算数据接口规范(结算参与人版)》。