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医疗器械产品注册管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 12:07:42  浏览:9631   来源:法律资料网
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医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日,国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


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吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省政府网站绩效评估办法的通知

吉林省人民政府办公厅


吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省政府网站绩效评估办法的通知

吉政办发〔2007〕26号



各市(州)人民政府,长白山管委会,各县(市)人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

现将《吉林省政府网站绩效评估办法》印发给你们,请认真按照执行。



吉林省人民政府办公厅

二○○七年六月十一日



吉林省政府网站绩效评估办法为进一步加强、规范全省政府网站的建设和管理,改进和提高政府网站服务水平,建立健全政府网站绩效评估机制,促进全省电子政务发展,依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《国务院办公厅关于加强政府网站建设和管理工作的意见》,结合我省实际,制定本办法。

第一条 实施绩效评估的政府网站包括:市(州)政府、长白山管委会、县(市)政府门户网站,省政府组成部门、直属特设机构、直属机构和具有行政管理职能的省政府直属事业单位网站。

第二条 绩效评估工作由省政府办公厅组织实施,每年年末发布评估报告。

第三条 绩效评估以《吉林省政府网站绩效评估内容及要求》(见附件)为基础,每年根据网站发展情况及工作重点制定具体评估指标体系,市(州)政府、长白山管委会、县(市)政府门户网站和省政府部门网站指标体系内容各有侧重。年度评估指标体系由省政府办公厅于每年5月1日前下发。

第四条 绩效评估方式:

(一)网上调查。每年第二季度、第四季度在省政府门户网站上进行,了解社会公众对政府网站的满意程度。调查内容由省政府公众信息网服务中心确定并负责信息汇总。

(二)日常监测。利用政府网站监督、评价信息管理系统等技术手段,对各政府网站的信息维护、日常运行、网上服务质量等进行动态监测、信息采集。

(三)专家评估。组织省内电子政务、公共管理等方面的有关专家,根据工作分工对网站实施跟踪评估,每年的6月、12月集中汇总分析网上调查、日常监测、专家跟踪评估采集的数据,对网站绩效做出评价。

第五条 网站绩效评估设优秀政府网站和示范政府网站奖,优秀政府网站按参评网站绩效得分确定,示范政府网站在优秀政府网站中产生,比例按优秀政府网站的30%掌握。

第六条 网站绩效评估结果以省政府办公厅文件在全省政府系统通报,同步在吉林省政府门户网站、《吉林省人民政府公报》和《政务信息化》简报上发布。

第七条 市(州)、县(市)政府部门网站的绩效评估工作,由本级政府办公厅(室)参照本办法自行组织实施。

第八条 本办法自发布之日起施行。《吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省人民政府部门互联网站评议考核暂行办法的通知》(吉政办发〔2004〕58号)同时废止。

附件: 吉林省政府网站绩效评估内容及要求



附件

吉林省政府网站绩效评估内容及要求



一、信息公开

(一)行政法规、规章和规范性文件;

(二)国民经济和社会发展规划、专项规划、区域规划及相关政策;

(三)国民经济和社会发展统计信息;

(四)财政预算、决算报告;

(五)行政事业性收费的项目、依据、标准;

(六)政府集中采购项目的目录、标准及实施情况;

(七)行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况;

(八)重大建设项目的批准和实施情况;

(九)扶贫、教育、医疗、社会保障、促进就业等方面的政策、措施及其实施情况;

(十)突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况;

(十一)环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况;

(十二)市(州)、县(市)政府门户网站信息公开评估还包括:城乡建设和管理的重大事项,社会公益事业建设情况,征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况,抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的管理、使用和分配情况;

(十三)本行政机关的机构设置、工作职责、工作制度、办公地址、联系电话、电子信箱、领导简介及工作分工;

(十四)市(州)、县(市)概况信息;

(十五)各种会议、领导调研专访等重要政务活动信息;

(十六)提供政府信息公开指南、政府信息公开目录;

(十七)依法提供依申请公开政府信息服务;

(十八)其他依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的信息。信息公开要具有全面性、实效性、准确性、完整性、权威性和可读性,突出政务特色。

二、网上办事

(一)提供行政许可项目表格下载、业务咨询、在线申请、网上预审、办理状态查询、办理结果反馈等服务,有条件的网站提供全过程在线服务。

(二)提供教育、科技、文化、卫生、农业、商贸、社会保障、公用事业等公益性信息资源和各类便民服务。

下载的表格规范、易用、全面,咨询服务要讲求答复效率和质量,预审服务注重信息反馈,办理情况查询便捷有效。

三、公众参与

(一)围绕政府重点工作和公众关注热点,开展在线访谈、热点解答、网上咨询。

(二)设置行政首长信箱、公众监督信箱,接受公众建言献策和情况反映。

(三)围绕政府重要决策和与公众利益密切相关的事项,开展网上调查、网上听证、网上评议。交流互动形式多样,参与程序简单便捷,意见建议答复及时。

四、网站设计

(一)注重设计创新,以美观大方、简洁庄重、层级适中、栏目清晰的页面风格体现政府网站共性与特色的统一。

(二)科学合理地部署网站内容,采用多种信息形式和网站语言,增强页面展示效果,体现以民为本的服务理念。

(三)加强信息检索、导航链接、评比统计以及个性化定制等辅助功能建设,提高政府网站的可用性和易用性。

(四)合法使用名称和网站域名。网页设计科学美观,网页访问响应迅速,信息检索便捷,链接导航有效。

财政部关于加强乡镇预算外资金管理的通知

财政部


财政部关于加强乡镇预算外资金管理的通知
财政部


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):
为贯彻落实《国务院关于加强预算外资金管理的决定》(国发〔1996〕29号)的精神,进一步健全和强化乡镇财政职能,规范乡镇财政管理,充分发挥乡镇资金的规模效益和使用效益,现将有关问题通知如下:
一、乡镇预算外资金管理范围
乡镇预算外资金,是指乡镇国家机关(即国家权力机关、国家行政机关、审判机关和检察机关,下同)、事业单位(含县派驻乡镇的单位,下同)、社会团体、具有行政管理职能的企业主管部门(集团)和政府委托的其他机构(以下简称“部门和单位”),为履行或代行政府职能,依
据国家法律、法规和具有法律效力的规章而收取、提取、募集和安排使用的未纳入国家预算管理的各种财政性资金。
预算外资金是国家财政性资金,不是部门和单位自有资金,必须纳入财政管理。
其范围主要包括:
(1)根据国家法律、法规和具有法律效力的规章收取、提取的各种行政事业性收费、基金(资金、附加收入,下同)和凭借政府职权筹集的资金等;
(2)按照国务院和省、自治区、直辖市人民政府及其财政、计划(物价)部门共同审批的项目和标准,收取和提取的各种行政事业性收费收入;
(3)按照国务院或财政部审批的项目和标准向企事业单位和个人征收、募集或以政府信誉建立的具有特定用途的各种基金;
(4)主管部门按照国家规定从所属企事业单位和社会团体集中的管理费及其他资金;
主管部门是指独立核算的企业、事业单位和社会团体的行政主管机构(含代行政府管理职能的总公司和行业性组织)。
(5)由乡镇人民政府组织和管理的乡镇自筹和乡镇统筹资金,指乡镇政府按照国家政策规定筹集的、由乡镇政府用于本乡镇经济建设、事业发展、公共福利等方面的资金。
乡镇自筹资金主要指乡镇办企业上缴利润、乡镇事业单位上缴管理费和其他自筹收入等。
乡镇统筹资金即乡镇统筹费,指乡镇人民政府为乡村两级办学、计划生育、优抚、民兵训练、修建乡村道路等民办公助事业而向个人筹集的资金。
(6)其他未纳入预算管理的财政性资金。主要包括以政府名义获得的各种捐赠资金,财政拨款有偿使用回收资金中未纳入财政预算管理的部分,财政专户利息等。
乡镇预算外资金支出范围,包括本乡镇的经济建设支出、事业发展支出、社会福利支出、公共设施建设与维护支出、弥补预算内财力不足(不含统筹资金部分)以及其它支出。
二、严格加强收费管理
收取或提取预算外资金,必须依照法律、法规和有法律效力的规章制度所规定的项目、范围、标准和程序执行。坚决禁止乱收费。
乡镇财政要加强对预算外收费票证的管理,建立、健全预算外收费票证领、销、存和登记、报告制度。乡镇行政、事业单位和社会团体收取、提取的预算外资金收入,必须使用省级财政机关统一印制或监制的票据,乡镇财政机关到县财政机关统一领取,乡镇各执收单位必须向乡镇财政
机关申请领用,不得向县级主管部门领取。各执收单位使用后的票据存根必须到乡镇财政机关办理交验核销手续。乡镇财政机关要设立岗位管理收费票证,并要建立票证登记簿和会计报表,记录、反映各收费单位收费票证的领用、缴销和存余情况。
三、乡镇预算外资金上缴财政专户,实行收支两条线管理
乡镇财政机关要在银行开设统一的专户,用于预算外资金收入与支出的管理。乡镇各部门和单位的预算外收入必须上缴乡镇财政专户,支出由乡镇财政按预算外资金收支计划和单位财务收支计划统筹安排,从财政专户中拨付,实行收支两条线管理。
部门和单位上缴乡镇财政专户的预算外资金,必须按乡镇财政机关规定的时间及时缴入乡镇财政机关在银行开设的预算外资金专户,不得拖欠、截留和坐支。其中按有关规定需上缴上级主管部门的资金,由执收单位开具“划拨款通知书”,经审核后,由乡镇财政机关从财政专户该单位
上缴的存款中直接划缴上级财政预算外专户,由上级财政机关转拨。上级主管部门拨给乡镇各单位的预算外资金,也必须拨到乡镇预算外资金专户,由乡镇财政机关转拨到有关单位并监督其使用。
乡镇各单位经常性的预算外支出,由单位按核定的年度计划填写“拨款申请书”,经乡镇财政机关审核后,从财政专户该单位上缴的存款中划拨到其在银行开设的预算外支出专户,并监督其使用。特殊性的支出,由单位申请,经乡镇财政机关审查批准后,办理追加手续、追加拨款。
四、建立、健全乡镇预算外资金收支计划管理制度及决算制度
乡镇各单位要按规定编制预算外资金收支计划和单位财务收支计划,并报乡镇财政机关。乡镇财政机关要在认真审核各单位预算外资金收支计划的基础上,编制乡镇预算外资金收支计划,报乡镇人民政府批准实施。
年度终了,乡镇财政机关在乡镇各单位编制单位预算外资金收支决算的基础上编制乡镇预算外资金收支决算,报乡镇人民政府审核后,报上级财政机关备案。乡镇财政机关在编制预算外资金收支决算中,要真实反映预算外资金的收支结果,认真总结分析年度预算外资金收支计划执行情
况及存在的问题,并提出改进意见。
五、乡镇预算外资金调剂与结转
乡镇人民政府在保证预算外资金严格按国家规定和经乡镇财政机关核定的预算外资金收支计划及单位财务收支计划使用预算外资金的前提下,可根据实际情况将部分预算外资金按一定比例纳入预算内管理。乡镇预算外专项资金、预算外统筹资金必须确保专款专用,其资金结余可结转下
年继续使用,不得用于平衡预算。
六、建立健全乡镇预算外资金管理的财务会计制度
乡镇财政机关要帮助执收单位尽快建立健全预算外资金收支计划管理、决算管理、收费票证管理、资金缴存、支出管理等各项规章制度。
乡镇各单位要使用统一的乡镇预算外资金财务会计核算办法,财政机关对资金收支管理、会计核算、会计报表等要进行科学的规范。
乡镇财政机关要认真组织乡镇各单位的财务人员开展学习和培训活动,不断提高他们的财务管理水平。
七、加强对乡镇预算外资金的监督检查
乡镇财政机关作为管理乡镇预算外资金的职能部门,要认真履行职责,会同有关部门对乡镇行政、事业单位和社会团体的收费项目、收费标准、收费票证、资金缴存和支出使用情况进行定期和不定期的检查监督。对违反国家规定,擅自设立行政事业性收费、基金项目,擅自提高标准,
隐瞒、挪用、截留预算外收入,私设“小金库”或公款私存等行为,要按国家有关规定给予处罚。
八、各级政府应重视和加强乡镇预算外资金的管理
加强乡镇预算外资金管理是提高乡镇政府运用资金的规模、能力和效益,强化和完善新时期乡镇财政职能的重要条件和途径,因此,它是当前和今后一个时期乡镇政府和财政机关一项十分重要的工作。县、乡镇两级政府要高度重视这项工作,协调好政府有关部门之间的关系,对乡镇预
算外资金要进行清理整顿,严格按国务院文件精神全面进行规范;要支持乡镇财政履行管理监督职能,定期听取预算外资金管理情况的汇报,及时解决管理中出现的问题;乡镇各部门、各单位要统一认识,密切配合。上级财政机关要对乡镇财政机关开展的预算外资金管理工作加强指导。乡
镇财政机关要加强自身学习,努力工作,积极主动向政府和上级财政机关汇报反映资金管理的情况和工作中存在的问题,善于协调部门间关系,扎扎实实,卓有成效地做好乡镇预算外资金管理这项重要工作。
本通知精神,与我部近期下发的《关于印发〈预算外资金管理实施办法〉的通知》(财综字〔1996〕104号)精神是一致的,请各地认真贯彻两通知精神,并遵照执行。



1996年12月24日