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关于对氨酚待因片供应管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:28:09  浏览:9193   来源:法律资料网
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关于对氨酚待因片供应管理办法的通知

卫生部 国家医药管理局


关于对氨酚待因片供应管理办法的通知

1986年9月3日,卫生部、国家医药管理局

氨酚待因片是青海制药厂研制的镇痛解热新制剂(每片含扑热息痛500毫克、磷酸可待因8.4毫克),经北京医科大学临床药理研究所组织有关医疗单位进行临床试验,疗效确实。经卫生部药品审评委员会审查通过,卫生部于1986年5月30日以(86)X--01号批准试产,并列入精神药品管理,现将其供应管理办法通知如下:
一、氨酚待因片的生产供应计划,由中国医药公司北京采购供应站根据医疗需要提出,经卫生部药政管理局会同中国医药工业公司、中国医药公司审核下达。氨酚待因片指定青海制药厂按计划生产,产品全部由中国医药公司北京采购供应站统一收购,药厂不得擅自改变计划,不得自行销售。
二、氨酚待因片按麻醉药品供应系统调拨供应。全国的需要量由各麻醉药品供应点提出年度要货计划,由各省、自治区、直辖市医药公司汇总,报中国医药公司北京采购供应站平衡后签订供应合同,调拨供应。
三、各级麻醉药品供应点按照下达的医疗单位每季购用限量表与医疗单位签订供应合同,按合同供应经县级(含县)以上卫生行政部门核准的乡卫生院(含乡卫生院)以上的医疗单位及县级(含县)以上企、事业单位的医疗所(室);在城市,除医院外可供应到经区卫生局批准的街道、机关、学校的门诊部或医务室。其他单位和个人及零售部门一律不供应,不准在市场零售。
四、氨酚待因片在医疗单位按精神药品管理使用,按供应限量表购买。一律凭处方使用,凡有处方权的医生都有使用氨酚待因片的处方权,每次处方量不得超过5日量,处方存查2年。
五、对违反本规定者,按照《药品管理法》由卫生行政部门进行行政处罚和经济处罚。
以上,请转知各医疗单位及药品供应部门遵照执行。
附表一:卫生部关于氨酚待因片新药生产申请批件
(86)X--01号
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| |正式品名:氨酚待因片 |
| 新药名称 |拉丁名:Tabellae Paracetamoli et Codeini |
| |汉语拼音:Anfendaiyin Pian |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 类 别 |西药第三类 | 剂 型 | 片 剂 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 成 份 |对乙酰氨基酚,磷酸可待因 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 申请单位 |青海制药厂 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 申请编号 |(85)青药申产字第01号 | 申请日期 | 1985年11月18日 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 审批结论 |原报药名“安舒平片”改为“氨酚待因片”,同意该品试产二年。该品属精神药品,由青海制药厂定 |
| |点按计划生产,供医疗部门凭处方使用,不得在市场零售。 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| |(一)补充100例临床试验,以提出该品对心、肝、肾和血象等主要指标的数据。(二)指定医院观察 |
| 试产期工作 |依赖性。上述(一)、(二)两项工作由北京医科大学临床药理研究所负责组织完成。(三)继续考察|
| |稳定性:(1)全面质量稳定考察;(2)层析法检查两种成份的降解产物情况;(3)进行加速分解试 |
| |验。第(三)项工作由青海制药厂承担,青海省药检所同时进行考察。 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
|新药证书编号 |(86)卫药证字X--02号 |
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| 批准文号 |(86)卫药试字X--01号 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 附 件 |氨酚待因片质量标准及便用说明书(只发青海省、质量标准由药典会印发全国) |
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| 主送单位 |青海省卫生厅 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| |国家医药管理局,各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、解放军总后卫生部,武警总队卫生部,重庆 |
| 抄送单位 |武汉、沈阳、大连、哈尔滨、西安、广州市卫生局,本部各直属单位,中国医药公司,中国医药工业公|
| |司,北京医科大学临床药理研究所,青海制药厂 |
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中华人民共和国卫生部
1986年5月30日
附表二:医疗单位每季购用氨酚待因片限量表
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| | | | |一级限量 | |
|药| 剂| 规 |单|县级企事业单 | |
|品| | | |位医疗所(包 |二级限量 |
|名| | | |括城市的街 |(1--100张病|
|称| | | |道、机关、学校|床包括门诊) |
| | 型| 格 |位|的门诊部和医 | |
| | | | |务室) | |
|--|----|------|--|--------------|----------------|
|氨| | | | | |
|酚| | | | | |
|待|片剂|0.5|片| 3000 | 8000 |
|因| | | | | |
|片| | | | | |
----------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------
| | | | | | | |
|药| 剂| 规 |单|三级限量 |四级限量 |五级限量 |
|品| | | |(101--300张|(301--500张|(500张病床|
|名| | | |病床包括门 |病床包括门 |以上,每增加 |
|称| | | |诊) |诊) |100张病床)|
| | 型| 格 |位| | | |
| | | | | | | |
|--|----|------|--|------------------|------------------|--------------|
|氨| | | | | | |
|酚| | | | | | |
|待|片剂|0.5|片| 18000 | 28000 | 4000 |
|因| | | | | | |
|片| | | | | | |
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陕西省化学危险品安全管理规定(试行)

陕西省安全生产监督管理局


陕西省化学危险品安全管理规定(试行)


陕西省安全生产监督管理局
2001-10-30


第一章 总 则  
第一条 为加强化学危险品的安全管理,保证安全生产,保障从业人员和公众的安全与健康,保护环境,依据《国务院化学危险物品安全管理条例》,制定本规定。  
第二条 本规定所称的化学危险品,是指国家标准《危险货物分类与品名编号》(GB6944-86)、《常用危险化学品的分类及标志》(GBl3690一92)和《危险货物品名表》(GBl2268-90)中的化学品。  
放射性物品、民用和军用爆炸物品、核能物质以及国家法律、行政法规专门规定的危险化学品从其规定。  
第三条 凡在陕西省行政区域内从事化学危险品生产、储存、经营、运输、使用和废弃处置等活动的单位和个人,必须遵守本规定。   
第四条 从事化学危险品生产、储存、经营、运输、使用的企业必须建立相应的安全管理制度和安全操作(作业)规程,负责本企业的安全生产工作。  
第五条 地方各级人民政府对本辖区化学危险品安全管理实行行政领导负责制。陕西省石化行业管理办公室负责化学危险品的生产安全监督管理工作;陕西省贸易管理办公室负责化学危险品的经营安全监督管理工作;陕西省交通厅负责化学危险品的运输安全监督管理工作;各有关部门负责各自职责范围内化学危险品的安全管理工作。
第二章 化学危险品的登记注册  
第六条 凡在陕西省行政区域内从事生产和进口化学危险品的企业必须进行登记注册;使用、储存、运输、销售化学危险品的企业必须进行登记备案。  
生产化学农药的企业登记注册按国家《农药管理条例》执行。  
第七条 陕西省化学危险品登记注册办公室负责全省化学危险品的登记注册工作。  
第八条 化学危险品登记注册的主要内容包括:产品标志、理化特性、燃爆特性、消防措施、稳定性、反应活性、健康危害、急救措施、操作处置、防护措施、泄露应急处理企业基本情况等。  
第九条生产和进口化学危险品的企业,在取得《危险化学品登记注册证书》后,方可从事生产和进口活动;没有取得《危险化学品登记注册证书》和没有提供《化学品安全技术说明书》?quot;化学品安全标签"的产品,一律不得生产、销售、运输、使用和进出口,有关部门不予办理生产许可证、经营许可证和营业执照。  
第十条 《危险化学品登记注册证书》每3年复核一次。主要内容包括化学危险品生产的变更情况,"化学品安全技术说明书"、"化学品安全标签"的变更情况。  
第十一条 生产化学危险品的企业,在生产规模和产品理化特性发生重大变化时,应在3个月内重新登记;终止生产的企业,应在停产后3个月内办理注销登记注册手续。
第三章 化学危险品的生产和使用  
第十二条 凡新建、扩建和改建生产化学危险品的项目,由省计委或省经贸委审批。  
禁止乡镇、个体企业从事剧毒化学品生产活动。  
第十三条 化学危险品建设项目的安全、卫生、环保、消防设施必须与主体工程同时设计、施工、投入生产和使用。  
第十四条 生产化学危险品的企业,应按《陕西省化学危险品生产许可证管理办法》的规定,向有关部门提出申请,由省石化行业管理办公室颁发《化学危险品生产许可证》。  
未取得《化学危险品生产许可证》的企业,工商行政管理部门不予办理营业执照。  
第十五条 生产和使用化学危险品的企业,应根据化学危险品的种类、性能、生产工艺及生产规模,设置相应的通风、防火、防爆、防毒、监测、报警、降温、防潮、避雷、隔离操作等安全设施,定期监测,使生产和使用现场符合安全标准。  
对易燃易爆化学品生产场所的消防监督、报警系统、防火装置及其它防火防爆要求,-应按《易燃易爆化学物品消防安全监督管理办法》(公安部18号令)和国家有关防火设计规范或规定执行。  
第十六条 生产和使用化学危险品的企业,必须对从业人员进行上岗培训。并向从业人员讲明化学危险品的特性、危害性及预防与急救措施,提供相应的劳动保护和安全防护用品。   
第十七条 生产和使用化学危险品的企业,应在作业场所采用标牌、信息周知卡等形式,将其危害性、应急和使用须知等告知作业人员及可能出现在作业场所的有关人员。  
第十八条 化学危险品的生产和使用企业所使用的压力容器、压力管道,必须按照国家有关规定,定期进行检测、检验。  
第十九条 化学危险品的包装必须符合《危险货物运输包装通用技术条件》(GBl24-63)的要求,确保在运输过程中发生碰撞、颠簸和温度、湿度变化等外界干扰情况下不发生危险事故。   
第二十条 生产和使用化学危险品的企业要不定期的组织安全检查,发现隐患及时整改;要制订重大化学事故应急预案,定期组织化学事故应急演练。  
第二十一条 生产和使用化学危险品的企业,应与所在地化学事故应急救援部门的通讯报警联络保持畅通。  
第二十二条 生产和使用化学危险品的企业,必须遵照国家有关环境保护的法律、法规,妥善处理废水、废气、废渣。  
对化学危险品废弃物和残留有化学危险品的容器及包装物的处置,要制定方案,报请当地安监、消防、环保部门同意后,妥善处置。
第四章 化学危险品的经营   
第二十三条 凡从事化学危险品经营的企业,应按《陕西省化学危险品经营许可证管理办法》的规定,向有关部门提出申请,由省贸易管理办公室颁发《经营许可证》。未取得化学危险品经营许可证的企业,工商行政管理部门不予办理营业执照。  
禁止无证经营危险化学品。  
第二十四条 生产化学危险品的企业,可以直接销售本企业的产品,不再办理经营许可证。  
第二十五条 经营化学危险品的企业必须具备下列条件:  
(一)经营设施符合安全要求;  
(二)技术人员熟悉相关专业知识;  
(三)建立健全规范的管理制度。  
第二十六条 经营化学危险品的企业,应将化学危险品的危害、防护措施和作业须知等,在其作业场所采用标牌等形式告知作业人员及可能出现在作业场所的有关人员。  
第二十七条 经营化学危险品的企业有歇业、迁址、变更法定代表人、变更企业名称等情形之一的,应在30个工作日内向原发证机关办理注销、变更登记手续。
第五章 化学危险品的储存  
第二十八条 化学危险品必须储存在专用仓库(罐?内。  
第二十九条 化学危险品专用仓库(罐区)须在当地公安消防部门办理《易燃易爆消防安全许可证》。  
化学危险品专用仓库(罐区)应按《仓库防火安全管理规则》,根据物品性质,设置相应的防爆、泄压、防火、防雷、报警、防晒、调温、消除静电、防火围堤等安全装置和设施。防火围堤的设计应按《炼油化工企业设计防火规定》执行。   
第三十条 化学危险品仓库(罐区)应配置足够的消防设施和器材。化学危险品大型仓库(罐区)应设专职消防队,配备消防车。消防器材应设置在明显和便于取用的地点,周围不准堆放其他物品。洽防设施、器材应专人管理,确保完好有效。   
第三十一条 化学危险品仓库(罐区)应设避雷设施,每年至少检测一次,保证安全有效。  
第三十二条 化学危险品仓库(罐区)应设消防、治安报警装置,配置供对外报警、联络的通讯设备。  
第三十三条 化学危险品仓库(罐区)保管、搬运人员必须配备相应的防护器材及劳动保护用品。  
第三十四条 化学危险品仓库(罐区)的管理人员,必须进行岗前和定期培训,实行持证上岗。  
第三十五条 严禁在化学危险品仓库(罐区)内使用明火;对进入仓库(罐区)内的机动车辆必须采取相应的防火措施。  
第三十六条 化学危险品仓库库房内不得设置办公室和居住人员,与工作无关的人员严禁进入。
第六章 化学危险品的运输  
第三十七条 从事化学危险品运输的企业,必须持有各地市交通主管部门核发的注明从事道路危险货物运输经营项目的《道路运输经营许可证》,方可从事化学危险品的运输业务。《道路运输经营许可证》实行年审制。  
严禁承运无公安部门核发准运证的易燃易爆化学危险品。  
第三十八条 个体运输业户严禁从事化学危险品运输活动。  
第三十九条 承运化学危险品的车辆,必须持有由各地市交通主管部门加盖"道路危险货物运输专用章"的《道路运输证》,悬挂危险货物运输标志和标志灯。  
第四十条 承运化学危险品单位的业务管理和操作人员,须经地市以上运输主管部门培训,经考核合格取得化学危险货物运输操作证后,方可上岗作业。  
第四十一条 化学危险品运输车辆的驾驶员须有5年以上安全驾龄或安全行车里程达5万公里以上,经培训合格后,持证上岗。  
第四十二条 运输化学危险品的车辆加装罐体,须由省公安交警部门审批,并持有质量技术监督部门对罐体的检验合格手续,方能投入使用。  
第四十三条 化学危险品运输途中,应有托运人或其委托的取得化学危险品抑运证的押运人员随行,并配备必要的应急处理器具和防护用品。  
第四十四条 装运化学危险品的车辆不得客货混装,不得超速、超载。禁止无关人员搭乘。  
第四十五条 装运化学危险品的车辆,应遵守公安机关规定的行车路线、运行时间,中途不得随意变更。  
第四十六条 从事化学危险品装卸作业人员须配备相应的安全防护用具;搬运时不得撞击、拖拉和倾倒;搬运遇热、遇潮容易引起燃烧、爆炸或产生有毒气体的化学危险品时,应当采取隔热、防潮措施。  
第四十七条 对防护和取火方法相抵触和互相接触容易引起燃烧、爆炸或产生有毒气体的化学危险品,不得混装运输。
第七章 责任追究  
第四十八条 违反本规定的单位,视情节轻重,由当地人民政府或有关主管部门责令限期整改或依法责令停产、停业整改;整改后仍不符合规定的,依法吊销其生产许可证或经营许可证。  
第四十九条 违反本规定的有关人员,由主管部门视情节轻重给予行政处罚;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。
第八章 附则  
第五十条 本规定由陕西省石化行业管理办公室负责解释。  
第五十一条 本规定自发布之日起施行。

青海省行政执法证件管理办法

青海省人民政府


青海省人民政府令第2号


  《青海省行政执法证件管理办法》经1998年6月23日省人民政府第3次常务会议审议通过,现予发布施行。

                          1998年6月29日
            青海省行政执法证件管理办法



  第一条 为保障和监督行政机关有效地实施行政管理,规范行政执法主体资格及证件管理,根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称行政执法证件包括:行政执法证、行政执法监督证。


  第三条 青海省人民政府法制局对全省行政执法证件的制发和使用进行监督和管理;州(市)、县人民政府、地区行政公署的法制机构对本地区行政执法证件的发放和使用进行监督和管理;省级有关行政部门对系统内行政执法证件的发放和使用进行监督和管理。


  第四条 行政执法证的发放对象是:依法行使行政执法权的行政机关工作人员;法律、法规授权的组织中行使行政执法权的人员;受行政机关委托的组织中行使行政执法权的人员。
  行政执法监督证的发放对象是:各级政府法制机构和行政执法机关中从事行政执法监督工作的专门人员。


  第五条 国务院有关部门已统一颁发的行政执法证件在我省继续有效。省级有关部门应将行政执法证件样本和持证人员名单、证件编号等报省人民政府法制局备案。
  国务院有关部门对行政执法证件的发放及管理有规定的,从其规定;没有规定的按本办法执行。


  第六条 青海省行政执法证件由省人民政府法制局统一印制。


  第七条 申领行政执法证件的人员必须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、尽职尽责、秉公执法;
  (二)熟悉有关的法律、法规和本部门的业务知识;
  (三)具有依法执行公务,进行监督检查的任务;
  (四)经过专门培训并考核合格。


  第八条 行政执法证依照下列程序颁发:
  (一)省级行政执法部门的行政执法人员由省级行政主管部门颁发,向省人民政府法制局备案;
  (二)州(地、市)、县行政执法部门的行政执法人员,经上级行政执法部门审查同意后,由州(市)人民政府、地区行政公署法制机构颁发。
  行政执法监督证依照下列程序颁发:
  (一)省人民政府法制机构、省级行政执法部门中的行政执法监督人员,由省政府法制局颁发;
  (二)州(地、市)、县法制机构、州级行政执法部门中的行政执法监督人员,由州(市)人民政府、地区行政公署法制机构颁发。


  第九条 行政执法证件应包括下列内容:
  (一)持证人姓名、性别、职务、工作单位;
  (二)行政执法或执法监督的种类、地域范围;
  (三)证件编号;
  (四)颁发机关;
  (五)年度审验记录。


  第十条 各级行政执法机关申领行政执法证件前,应对行政执法人员进行培训,使执法人员熟悉执法内容、必要的法律知识和执法程序,经考核合格后,由发证机关发给行政执法证件。


  第十一条 行政执法证件实行年度审验制度。审验工作由发证机关进行,送验机关应根据审验机关的统一要求,将行政执法证件和年审考核材料于每年十二月底前报送审验。
  未经年审注册的行政执法证件一律无效。


  第十二条 行政执法证件,不得转借和涂改;如有遗失,应立即报告发证机关,并由其所在单位登报声明作废,经发证机关审核后,注销原证,补发新证。
  持证人调离原工作岗位时,其所在单位应收回行政执法证件,并交还发证机关注销。


  第十三条 行政执法人员和行政执法监督人员依法执行公务时,应出示证件,表明身份。对不出示行政执法证件表明身份的,当事人有权拒绝检查或调查。


  第十四条 行政执法证件持证人有下列行为之一的,由其主管部门暂扣行政执法证件:
  (一)有违法行为,被行政机关予以行政处分的;
  (二)不履行职责或超越职权范围执法的;
  (三)违反法定程序进行处罚或不按法律规定的种类或幅度进行处罚的;
  (四)利用职权谋取私利、故意刁难管理相对人的;
  (五)将行政执法证件借给他人使用或私自涂改证件的。
  暂扣行政执法证件的期限最高不超过三个月。


  第十五条 行政执法证件持证人有下列情形之一的,应由发证机关收回并注销其行政执法证件:
  (一)违法行为已构成犯罪被处以刑罚的;
  (二)被暂扣行政执法证件三次以上的;
  (三)不适合从事行政执法和行政执法监督检查工作的。


  第十六条 本办法由青海省人民政府法制局负责解释。


  第十七条 本办法自发布之日起施行。