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专利实施强制许可办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-16 20:38:18  浏览:9462   来源:法律资料网
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专利实施强制许可办法

国家知识产权局


国家知识产权局令第六十四号



  《专利实施强制许可办法》已经局务会议审议通过,现予公布,自2012年5月1日起施行。


                         局 长  田力普
                          二○一二年三月十五日



专利实施强制许可办法

第一章 总  则

  第一条 为了规范实施发明专利或者实用新型专利的强制许可(以下简称强制许可)的给予、费用裁决和终止程序,根据《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)、《中华人民共和国专利法实施细则》及有关法律法规,制定本办法。
  第二条 国家知识产权局负责受理和审查强制许可请求、强制许可使用费裁决请求和终止强制许可请求并作出决定。
  第三条 请求给予强制许可、请求裁决强制许可使用费和请求终止强制许可,应当使用中文以书面形式办理。
  依照本办法提交的各种证件、证明文件是外文的,国家知识产权局认为必要时,可以要求当事人在指定期限内附送中文译文;期满未附送的,视为未提交该证件、证明文件。
  第四条 在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织办理强制许可事务的,应当委托依法设立的专利代理机构办理。
  当事人委托专利代理机构办理强制许可事务的,应当提交委托书,写明委托权限。一方当事人有两个以上且未委托专利代理机构的,除另有声明外,以提交的书面文件中指明的第一当事人为该方代表人。

第二章 强制许可请求的提出与受理

  第五条 专利权人自专利权被授予之日起满3年,且自提出专利申请之日起满4年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利的,具备实施条件的单位或者个人可以根据专利法第四十八条第一项的规定,请求给予强制许可。
  专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为的,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响,具备实施条件的单位或者个人可以根据专利法第四十八条第二项的规定,请求给予强制许可。
  第六条 在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定,建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。
  第七条 为了公共健康目的,具备实施条件的单位可以根据专利法第五十条的规定,请求给予制造取得专利权的药品并将其出口到下列国家或者地区的强制许可:
  (一)最不发达国家或者地区;
  (二)依照有关国际条约通知世界贸易组织表明希望作为进口方的该组织的发达成员或者发展中成员。
  第八条 一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步,其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的,该专利权人可以根据专利法第五十一条的规定请求给予实施前一专利的强制许可。国家知识产权局给予实施前一专利的强制许可的,前一专利权人也可以请求给予实施后一专利的强制许可。
  第九条 请求给予强制许可的,应当提交强制许可请求书,写明下列各项:
  (一)请求人的姓名或者名称、地址、邮政编码、联系人及电话;
  (二)请求人的国籍或者注册的国家或者地区;
  (三)请求给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日,以及专利权人的姓名或者名称;
  (四)请求给予强制许可的理由和事实、期限;
  (五)请求人委托专利代理机构的,受托机构的名称、机构代码以及该机构指定的代理人的姓名、执业证号码、联系电话;
  (六)请求人的签字或者盖章;委托专利代理机构的,还应当有该机构的盖章;
  (七)附加文件清单;
  (八)其他需要注明的事项。
  请求书及其附加文件应当一式两份。
  第十条 强制许可请求涉及两个或者两个以上的专利权人的,请求人应当按专利权人的数量提交请求书及其附加文件副本。
  第十一条 根据专利法第四十八条第一项或者第五十一条的规定请求给予强制许可的,请求人应当提供证据,证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利,但未能在合理的时间内获得许可。
  根据专利法第四十八条第二项的规定请求给予强制许可的,请求人应当提交已经生效的司法机关或者反垄断执法机构依法将专利权人行使专利权的行为认定为垄断行为的判决或者决定。
  第十二条 国务院有关主管部门根据专利法第四十九条建议给予强制许可的,应当指明下列各项:
  (一)国家出现紧急状态或者非常情况,或者为了公共利益目的需要给予强制许可;
  (二)建议给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日,以及专利权人的姓名或者名称;
  (三)建议给予强制许可的期限;
  (四)指定的具备实施条件的单位名称、地址、邮政编码、联系人及电话;
  (五)其他需要注明的事项。
  第十三条 根据专利法第五十条的规定请求给予强制许可的,请求人应当提供进口方及其所需药品和给予强制许可的有关信息。
  第十四条 强制许可请求有下列情形之一的,不予受理并通知请求人:
  (一) 请求给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的专利号不明确或者难以确定;
  (二)请求文件未使用中文;
  (三)明显不具备请求强制许可的理由;
  (四)请求给予强制许可的专利权已经终止或者被宣告无效。
  第十五条 请求文件不符合本办法第四条、第九条、第十条规定的,请求人应当自收到通知之日起15日内进行补正。期满未补正的,该请求视为未提出。
  第十六条 国家知识产权局受理强制许可请求的,应当及时将请求书副本送交专利权人。除另有指定的外,专利权人应当自收到通知之日起15日内陈述意见;期满未答复的,不影响国家知识产权局作出决定。

第三章 强制许可请求的审查和决定

  第十七条 国家知识产权局应当对请求人陈述的理由、提供的信息和提交的有关证明文件以及专利权人陈述的意见进行审查;需要实地核查的,应当指派两名以上工作人员实地核查。
  第十八条 请求人或者专利权人要求听证的,由国家知识产权局组织听证。
  国家知识产权局应当在举行听证7日前通知请求人、专利权人和其他利害关系人。
  除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,听证公开进行。
  举行听证时,请求人、专利权人和其他利害关系人可以进行申辩和质证。
  举行听证时应当制作听证笔录,交听证参加人员确认无误后签字或者盖章。
  根据专利法第四十九条或者第五十条的规定建议或者请求给予强制许可的,不适用听证程序。
  第十九条 请求人在国家知识产权局作出决定前撤回其请求的,强制许可请求的审查程序终止。
  在国家知识产权局作出决定前,请求人与专利权人订立了专利实施许可合同的,应当及时通知国家知识产权局,并撤回其强制许可请求。
  第二十条 经审查认为强制许可请求有下列情形之一的,国家知识产权局应当作出驳回强制许可请求的决定:
  (一)请求人不符合本办法第四条、第五条、第七条或者第八条的规定;
  (二)请求给予强制许可的理由不符合专利法第四十八条、第五十条或者第五十一条的规定;
  (三)强制许可请求涉及的发明创造是半导体技术的,其理由不符合专利法第五十二条的规定;
  (四)强制许可请求不符合本办法第十一条或者第十三条的规定;
  (五)请求人陈述的理由、提供的信息或者提交的有关证明文件不充分或者不真实。
  国家知识产权局在作出驳回强制许可请求的决定前,应当通知请求人拟作出的决定及其理由。除另有指定的外,请求人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。
  第二十一条 经审查认为请求给予强制许可的理由成立的,国家知识产权局应当作出给予强制许可的决定。在作出给予强制许可的决定前,应当通知请求人和专利权人拟作出的决定及其理由。除另有指定的外,双方当事人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。
  国家知识产权局根据专利法第四十九条作出给予强制许可的决定前,应当通知专利权人拟作出的决定及其理由。
  第二十二条 给予强制许可的决定应当写明下列各项:
  (一)取得强制许可的单位或者个人的名称或者姓名、地址;
  (二)被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日及授权公告日;
  (三)给予强制许可的范围和期限;
  (四)决定的理由、事实和法律依据;
  (五)国家知识产权局的印章及负责人签字;
  (六)决定的日期;
  (七)其他有关事项。
  给予强制许可的决定应当自作出之日起5日内通知请求人和专利权人。
  第二十三条 国家知识产权局根据专利法第五十条作出给予强制许可的决定的,还应当在该决定中明确下列要求:
  (一)依据强制许可制造的药品数量不得超过进口方所需的数量,并且必须全部出口到该进口方;
  (二)依据强制许可制造的药品应当采用特定的标签或者标记明确注明该药品是依据强制许可而制造的;在可行并且不会对药品价格产生显著影响的情况下,应当对药品本身采用特殊的颜色或者形状,或者对药品采用特殊的包装;
  (三)药品装运前,取得强制许可的单位应当在其网站或者世界贸易组织的有关网站上发布运往进口方的药品数量以及本条第二项所述的药品识别特征等信息。
  第二十四条 国家知识产权局根据专利法第五十条作出给予强制许可的决定的,由国务院有关主管部门将下列信息通报世界贸易组织:
  (一)取得强制许可的单位的名称和地址;
  (二)出口药品的名称和数量;
  (三)进口方;
  (四)强制许可的期限;
  (五)本办法第二十三条第三项所述网址。

第四章 强制许可使用费裁决请求的审查和裁决

  第二十五条 请求裁决强制许可使用费的,应当提交强制许可使用费裁决请求书,写明下列各项:
  (一)请求人的姓名或者名称、地址;
  (二)请求人的国籍或者注册的国家或者地区;
  (三)给予强制许可的决定的文号;
  (四)被请求人的姓名或者名称、地址;
  (五)请求裁决强制许可使用费的理由;
  (六)请求人委托专利代理机构的,受托机构的名称、机构代码以及该机构指定的代理人的姓名、执业证号码、联系电话;
  (七)请求人的签字或者盖章;委托专利代理机构的,还应当有该机构的盖章;
  (八)附加文件清单;
  (九)其他需要注明的事项。
  请求书及其附加文件应当一式两份。
  第二十六条 强制许可使用费裁决请求有下列情形之一的,不予受理并通知请求人:
  (一)给予强制许可的决定尚未作出;
  (二)请求人不是专利权人或者取得强制许可的单位或者个人;
  (三)双方尚未进行协商或者经协商已经达成协议。
  第二十七条 国家知识产权局受理强制许可使用费裁决请求的,应当及时将请求书副本送交对方当事人。除另有指定的外,对方当事人应当自收到通知之日起15日内陈述意见;期满未答复的,不影响国家知识产权局作出决定。
  强制许可使用费裁决过程中,双方当事人可以提交书面意见。国家知识产权局可以根据案情需要听取双方当事人的口头意见。
  第二十八条 请求人在国家知识产权局作出决定前撤回其裁决请求的,裁决程序终止。
  第二十九条 国家知识产权局应当自收到请求书之日起3个月内作出强制许可使用费的裁决决定。
  第三十条 强制许可使用费裁决决定应当写明下列各项:
  (一)取得强制许可的单位或者个人的名称或者姓名、地址;
  (二)被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日及授权公告日;
  (三)裁决的内容及其理由;
  (四)国家知识产权局的印章及负责人签字;
  (五)决定的日期;
  (六)其他有关事项。
  强制许可使用费裁决决定应当自作出之日起5日内通知双方当事人。

第五章 终止强制许可请求的审查和决定

  第三十一条 有下列情形之一的,强制许可自动终止:
  (一)给予强制许可的决定规定的强制许可期限届满;
  (二)被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利终止或者被宣告无效。
  第三十二条 给予强制许可的决定中规定的强制许可期限届满前,强制许可的理由消除并不再发生的,专利权人可以请求国家知识产权局作出终止强制许可的决定。
  请求终止强制许可的,应当提交终止强制许可请求书,写明下列各项:
  (一)专利权人的姓名或者名称、地址;
  (二)专利权人的国籍或者注册的国家或者地区;
  (三)请求终止的给予强制许可决定的文号;
  (四)请求终止强制许可的理由和事实;
  (五)专利权人委托专利代理机构的,受托机构的名称、机构代码以及该机构指定的代理人的姓名、执业证号码、联系电话;
  (六)专利权人的签字或者盖章;委托专利代理机构的,还应当有该机构的盖章;
  (七)附加文件清单;
  (八)其他需要注明的事项。
  请求书及其附加文件应当一式两份。
  第三十三条 终止强制许可的请求有下列情形之一的,不予受理并通知请求人:
  (一)请求人不是被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的专利权人;
  (二)未写明请求终止的给予强制许可决定的文号;
  (三)请求文件未使用中文;
  (四)明显不具备终止强制许可的理由。
  第三十四条 请求文件不符合本办法第三十二条规定的,请求人应当自收到通知之日起15日内进行补正。期满未补正的,该请求视为未提出。
  第三十五条 国家知识产权局受理终止强制许可请求的,应当及时将请求书副本送交取得强制许可的单位或者个人。除另有指定的外,取得强制许可的单位或者个人应当自收到通知之日起15日内陈述意见;期满未答复的,不影响国家知识产权局作出决定。
  第三十六条 国家知识产权局应当对专利权人陈述的理由和提交的有关证明文件以及取得强制许可的单位或者个人陈述的意见进行审查;需要实地核查的,应当指派两名以上工作人员实地核查。
  第三十七条 专利权人在国家知识产权局作出决定前撤回其请求的,相关程序终止。
  第三十八条 经审查认为请求终止强制许可的理由不成立的,国家知识产权局应当作出驳回终止强制许可请求的决定。在作出驳回终止强制许可请求的决定前,应当通知专利权人拟作出的决定及其理由。除另有指定的外,专利权人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。
  第三十九条 经审查认为请求终止强制许可的理由成立的,国家知识产权局应当作出终止强制许可的决定。在作出终止强制许可的决定前,应当通知取得强制许可的单位或者个人拟作出的决定及其理由。除另有指定的外,取得强制许可的单位或者个人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。
  终止强制许可的决定应当写明下列各项:
  (一)专利权人的姓名或者名称、地址;
  (二)取得强制许可的单位或者个人的名称或者姓名、地址;
  (三)被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日及授权公告日;
  (四)给予强制许可的决定的文号;
  (五)决定的事实和法律依据;
  (六)国家知识产权局的印章及负责人签字;
  (七)决定的日期;
  (八)其他有关事项。
  终止强制许可的决定应当自作出之日起5日内通知专利权人和取得强制许可的单位或者个人。

附  则

  第四十条 已经生效的给予强制许可的决定和终止强制许可的决定,以及强制许可自动终止的,应当在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。
  第四十一条 当事人对国家知识产权局关于强制许可的决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第四十二条 本办法由国家知识产权局负责解释。
  第四十三条 本办法自2012年5月1日起施行。2003年6月13日国家知识产权局令第三十一号发布的《专利实施强制许可办法》和2005年11月29日国家知识产权局令第三十七号发布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》同时废止。














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放射工作卫生防护管理办法

卫生部


放射工作卫生防护管理办法

(2001年10月23日卫生部令第17号公布)


第一章总则
第一条为了实施《放射性同位素与射线位置放射防护条例》(以下简称《条例》),制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位和个人(以下简称放射工作单位)。
第三条卫生部主管全国放射卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管辖范围内的放射卫生监督管理工作。
第四条国家对放射工作实行卫生许可制度。
第二章卫生许可
第五条省级人民政府卫生行政部门负责放射工作的卫生许可,并根据本办法制定卫生许可证的发放管理办法。
省级人民政府卫生行政部门应当严格执行许可程序和要求,建立并完善许可档案。卫生许可证由卫生部统一规定。
第六条新建、改建、扩建放射工作场所(以下简称建设项目)的放射防护设施必须与主体工程同时设计审批,同时施工,同时验收投产。
第七条建设单位在进行建设项目放射防护设施设计,应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请卫生审查,提交下列资料;经审查同意,符合国家卫生标准和卫生要求的,方可施工:
(一)建设项目的放射防护设施卫生审查申请;
(二)建设项目的放射防护评价报告书;
(三)省级人民政府卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。
中(高)能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目,应当提交由国家级检测机构出具的放射防护评价报告书审查意见。
第八条建设单位在进行建设项目竣工验收前,应当进行放射防护设施防护效果评价,并向所在地省级人民政府卫生行政部门申请验收,提交下列资料;经验收合格后,方可投入运行或者使用:
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目放射防护设施设计的卫生审查资料;
(三)建设项目放射防护设施防护效果评价;
(四)省级人民政府卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。
中(高)能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目,应当提交由国家级检测机构出具的放射防护效果评价审查意见。
第九条从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置工作必须取得卫生许可;未经卫生许可、登记的,不得从事放射工作。
第十条申办卫生许可证,应当具备下列相应条件:
(一)建设项目的放射防护设施,经省级人民政府卫生行政部门设计审查与竣工验收认可;
(二)有放射性同位素准购批件;
(三)涉及放射性废水、废气、固体废物排放的,还应当有经环境保护行政部门批准的环境影响评价文件;
(四)放射工作场所及设施、设备符合国家有关标准和放射防护要求;
(五)有必要的放射防护措施和防护检测仪器设备;
(六)从事放射工作的人员经健康检查、放射防护专业知识和相关法规知识培训合格,持有《放射工作人员证》;
(七)设置放射防护管理机构或者组织,配备专职或兼职放射防护管理人员;
(八)建立健全放射防护责任制和放射防护规章制度;
(九)符合放射卫生法规、规章规定的其他要求。
第十一条省级人民政府卫生行政部门应当自收到卫生许可申请之日起七日内,书面做出受理、不受理或者限期补充有关资料的决定。
卫生行政部门应当自受理之日起三十日内完成审查,对合格的予以批准,并发放卫生许可证;对不合格的,出具卫生审查意见书。
第十二条放射性同位素工作单位取得卫生许可证后,应当于三十日内到当地公安机关申请办理放射工作登记,逾期不办理放射工作登记的,卫生许可证自动失效。
第十三条卫生许可证每二年复验一次。
放射工作单位应当在规定复验期限前三十日,向原发证部门提出申请,并提交经资质认证的检测机构出具的放射防护检测评价资料,原发证部门自接到申请之日起三十日内完成复验,符合要求的,予以验证;不符合要求的,出具复验意见书。
第十四条放射工作单位变更法定代表人或者负责人、地址、场所、生产工艺流程、原材料或者卫生许可证规定的项目的,应当在变更事项发生之日起三十日内向原发证部门提出变更申请,并提交有关资料。原发证部门应当自收到变更申请之日起三十日内做出审查决定。
第十五条放射工作单位有下列情况之一的,原发证部门应当注销其卫生许可证:
(一)逾期不申请办理复验或者擅自变更的;
(二)经复验或者变更审查不符合卫生要求,逾期不改进或改进后仍不符合卫生要求的;
(三)自行歇业或者停止生产、销售、使用连续一年以上的;
(四)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。
原发证部门应当及时收缴被注销的卫生许可证,并登记存档,予以公告。
第十六条遗失卫生许可证的,应当及时在所在地省级报刊上刊登遗失公告,持遗失公告到原发证机关报失,并申请补发。
第十七条放射工作单位取得卫生许可证后,应当严格在卫生许可范围内从事放射工作,不得擅自扩大范围、变更项目或者场所。
禁止伪造、涂改、转让、出租卫生许可证。
第三章卫生防护
第十八条放射工作单位应当建立放射防护责任制,并采取下列管理措施:
(一)设置放射防护管理机构或者组织,配备专(兼)职放射防护管理人员,建立放射工作管理档案;
(二)制定并实施放射防护管理规章制度;
(三)定期对放射工作场所及周围环境进行放射防护检测和检查;
(四)组织本单位放射工作人员接受放射防护法规、专业技术的知识培训;
(五)制定并落实放射事故预防措施与应急预案,发生放射事故,应当按有关规定报告。
第十九条放射工作单位应当对下列设备和场所设置规定的警示标志:
(一)放射性同位素和装有放射性同位素的仪表、容器,应当贴有电离辐射标志;
(二)放射性同位素的储存场所醒目处,应当设置电离辐射警示标志;
(三)放射工作场所出入口,应当设置电离辐射警示标志。含密封型放射性同位素装置和仪表以及射线装置使用和调试维修场所,应当设置必要的警示装置;
(四)在室外、野外从事放射工作及其野外作业放射性同位素临时储存场所应当划出安全防护区域,设置电离辐射警示标志,必要时,设专人警戒;
(五)开放型放射工作场所按有关标准分为控制区、监督区时,可采用国际通用颜色(红、黄)作为工作区域标志;在控制区进出口及其他适当位置,应设置电离辐射警示标志。
第二十条在地面或地下水中进行放射性同位素示踪试验时,应当经环境保护行政部门批准后,向所在地省级人民政府卫生行政部门提交放射防护评价报告书备案后,方可进行。
第二十一条放射性同位素的储存场所应当符合下列要求:
(一)储存放射性同位素必须符合放射防护要求,并不得超过该储存场所防护设计的最大储量;
(二)放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存,储存场所应当采取有效的防护措施,并安装相应的报警装置;
(三)放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚,账物相符,记录资料完整。
铁路、民航、交通等运输部门的货运仓库、危险物品储存场所或者可能储存放射性同位素的场所,应当符合上述要求。
第二十二条放射性同位素和射线装置的使用场所应当符合国家放射卫生标准和下列卫生要求:
(一)配备与使用场所相适应的防护设施、设备及个人防护用品;
(二)定期进行辐射水平检测;
(三)开放型放射性同位素工作场所工作人员应当做好个人防护,每次操作离开时,应当进行个人体表及防护用品的污染检测,发现污染要立即处理,并做好记录存档;
(四)辐照加工装置、加速器、工业探伤及钴-60治疗装置等辐射源工作场所,应当设有多种联锁装置和应急装置,并做到单一联锁装置发生故障时,其余联锁装置仍能正常工作;
(五)放射工作场所的剂量监测仪表、个人防护用品应当经常检修,保证正常使用。
第二十三条生产放射性同位素及其制品的生产场所,射线装置启动与调试的作业场所,应当设置相应防护设施,并符合国家有关放射卫生标准和本办法第二十二条的规定及其他卫生要求。
生产的放射性同位素及其制品、产品与射线装置应当符合放射防护要求,不合格的不得出厂。
第二十四条使用含放射性同位素设备或射线装置,应当符合下列要求:
(一)安装、维修或者更换与辐射源有关部件后的设备,应当经检测机构对其进行检测验收,确认合格后方可启用;
(二)使用单位应当配备必要的质量控制检测仪器,并按规定进行质量保证管理;
(三)制定并严格遵守操作规程,定期进行稳定性检测和校正,每年应当进行一次全面的维护保养,并接受检测机构按照有关规定进行状态检测;
(四)禁止购置、转让、出租或者使用不合格的产品和国家有关部门规定淘汰的产品、制品及设备。
第二十五条从事放射诊断、治疗的单位,应当制定与本单位从事的诊断、治疗项目相适应的质量控制实施方案,遵守质量控制监测规范。放射诊断、治疗装置的防护性能和与照射质量有关的技术指标,应当符合有关标准要求。
对患者和受检者进行诊断、治疗时,应当按照操作规程,严格控制受照剂量,对邻近照射野的敏感器官和组织应当进行屏蔽防护;对孕妇和幼儿进行医疗照射时,应当事先告知对健康的影响。
第二十六条单位和个人购置放射性同位素、含放射性同位素设备时,应当事先在当地省级人民政府卫生行政部门办理准购批件,经批准后,凭准购批件办理放射性同位素的订货、购货及运输手续。
禁止将放射性同位素、含放射性同位素设备或者射线装置转让、调拨、出租给无卫生许可证的单位和个人。
第二十七条销售放射性同位素、含放射性同位素设备和射线装置的单位,应当详细记录销售去向,做好登记,并报省级人民政府卫生行政部门备案。
禁止向无准购批件的单位和个人出售放射性同位素及其制品或者含放射性同位素设备。
第二十八条托运、承运和自行运输放射性同位素者应当遵守下列要求:
(一)按有关运输规定对所运物品进行包装,并在外包装上加贴放射性货包等级标志,其内容有:电离辐射标志、货包等级、核素名称、活度、运输指数;
(二)对货包进行剂量检测,由检测机构出具《放射性物质剂量检查证明书》,经县级以上人民政府卫生行政部门核查后,方可运输;
(三)承运单位应当查验《放射性物质剂量检查证明书》无误后,方可办理运输手续,并保证货包在装卸、储存、转运等运输过程中的放射防护安全。
装过放射性同位素的空容器应当按规定进行包装和剂量检测,被放射性同位素污染的空容器的运输,也应当遵守上述要求。
第二十九条放射工作单位应当将废弃的放射性同位素送交放射性废物管理机构处置或者交由原供货单位回收。在处置或回收后,应当到原发证的卫生行政部门办理注销手续;省级人民政府卫生行政部门办理其注销手续后,应当及时通报公安机关和环境保护行政部门。
第三十条放射工作单位被卫生行政部门注销、撤销或者吊销卫生许可证后,应当及时将放射性同位素送交放射性废物管理机构处置或者送交原供货单位回收。
第三十一条放射工作单位应当委托经资质认证的检测机构,对含放射性同位素设备及射线装置、放射工作场所及其周围环境、放射防护设施性能等进行经常性检测,对放射工作人员进行个人剂量监测、评价,并应当建立档案,妥善保存。
第三十二条对放射工作人员的健康管理应当按《放射工作人员健康管理规定》执行。
第四章检测机构
第三十三条从事放射防护评价、检测和个人剂量监测等工作的检测机构,应当具备相应条件并取得省级以上卫生行政部门的资质认证。
取得资质认证的检测机构应当在认证的范围内开展工作。
第三十四条从事放射工作人员健康检查的医疗卫生机构应当取得医疗机构执业资格,方可开展健康检查工作。
第三十五条从事放射防护评价、检测和个人剂量监测工作的检测机构和放射工作人员健康检查的医疗卫生机构应当按照国家有关标准、规范开展工作,其出具的检测、检查和评价报告应当客观、真实。
第三十六条检测机构应当建立管理规章制度,并设专人、专门科室负责检测工作及质量控制。
第五章监督
第三十七条县级以上人民政府卫生行政部门对放射工作单位建立档案,进行监督检查每年不少于一次,对γ辐照装置、放射治疗装置和γ探伤检查,每年不少于二次,并详细记录监督检查结果,发现其不具备放射防护条件的,由原发证机关撤销其卫生许可证,并按本办法规定给予行政处罚。
省级人民政府卫生行政部门应当组织经常性的放射卫生监督检查和技术指导。
第三十八条县级以上人民政府卫生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)进入放射工作单位、检测机构和医疗卫生机构,了解情况,调查取证;
(二)查阅有关资料,必要时可以复制相关资料;
(三)责令放射工作单位、检测机构、医疗卫生机构立即停止违法活动。
第三十九条发生放射事故或者有证据证明危害状态可能导致放射事故发生时,卫生行政部门可以采取下列临时控制措施,并在事故或者危害状态得到有效控制后,及时解除控制措施:
(一)责令暂停产生放射危害的从业活动;
(二)封存造成放射事故或者可能导致放射事故发生的放射性同位素与射线装置;
(三)会同有关部门控制危害现场。
第四十条卫生监督执法人员对涉及放射工作单位的技术的秘密,负有保密的义务。
第六章罚则
第四十一条违反《条例》及本办法规定,建设单位有下列情况之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告,或处五千元以上三万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业:
(一)未进行放射防护设施设计审查或者审查不合格,擅自施工的;
(二)未进行放射防护设施竣工验收或者验收不合格,擅自投入运行或者使用的;
(三)放射防护设施未与主体工程同时进行或者使用的。
第四十二条违反《条例》及本办法规定,未取得卫生许可证或者卫生许可证失效仍从事放射工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得,并处五千元以上三万元以下罚款。
伪造、涂改、转让、出租卫生许可证的,除按前款规定没收违法所得并罚款外,收缴卫生许可证。
第四十三条违反《条例》及本办法规定,放射工作单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告,责令停止产生放射危害的从业活动,或处一千元以上二万元以下的罚款:
(一)未建立放射防护责任制或者未按规定落实管理措施的;
(二)放射工作场所不符合国家放射卫生标准或者卫生要求的;
(三)未按规定设置电离辐射标志或者电离辐射警示标志的;
(四)未经备案,进行放射性同位素示踪试验的;
(五)储存场所未按规定贮存放射性同位素的;
(六)使用含放射性同位素设备或者射线装置,不符合卫生防护要求的;
(七)未按规定制定放射诊断、治疗的质量控制方案,或者未按放射防护规范、技术标准及卫生要求,进行诊断、治疗的;
(八)未按规定对含放射性同位素设备及射线装置、放射工作场所及其周围环境、放射防护设施性能等进行检测的;
(九)销售的放射性同位素、含放射性同位素设备或者射线装置未按规定登记或者未报省级卫生行政部门备案的;
(十)托运、承运和自行运输放射性同位素,未经剂量核查或者经核查不符合卫生防护要求的;
(十一)对废弃放射性同位素,未按规定处置或者办理注销手续的;
(十二)未按规定对放射工作人员进行个人剂量监测、健康体检或者未建立健康档案的;
(十三)超出卫生许可范围或者变更项目未按规定经审查同意的。
第四十四条违反《条例》及本办法规定,放射工作单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告,责令停止产生放射危害的从业活动,或处五千元以上三万元以下的罚款和没收违法所得;情节严重的,责令停产停业:
(一)生产、销售不合格放射性同位素及其制品、产品或者射线装置的;
(二)购置、转让、出租不符合防护要求的放射性同位素及制品和国家规定淘汰的产品的;
(三)向无准购批件的单位和个人出售放射性同位素及其制品或者含放射性同位素设备的;
(四)将放射性同位素、含放射性同位素设备或者射线装置转让、租借给无卫生许可证单位的。
第四十五条违反《条例》及本办法规定,发生放射事故,造成人体健康损害的,由卫生行政部门责令停产停业,根据事故级别处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重的,吊销卫生许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。给他人造成损害的,应当依法承担民事责任。
放射工作单位被卫生行政部门注销、撤消或者吊销卫生许可证后,未按规定将放射性同位素送交放射性废物管理机构处置或者送交原供货单位回收,造成放射事故,由卫生行政部门处以一万元以上三万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。给他人造成损害的,应当依法承担民事责任。
第四十六条未按规定取得资质认证,擅自从事放射卫生评价或者检测的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令立即停止违法行为,或处三千元以上三万元以下罚款和没收违法所得。
第四十七条从事放射卫生检测评价的检测机构违反《条例》及本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止违法行为,给予警告,或处以一千元以上一万元以下的罚款;情节严重的,由原认证机关取消资格:
(一)超出资质认证范围从事评价或者检测工作的;
(二)出具虚假证明文件的。
第四十八条违反《条例》及本办法规定,卫生行政部门及其卫生监督执法人员有下列行为之一,导致放射事故发生,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的行政处分:
(一)对不符合法定条件的放射工作单位发放卫生许可证或者其他卫生许可批件的;
(二)对已经取得卫生许可的单位不履行监督检查职责的;
(三)发现事故隐患,未及时依法采取措施造成放射事故的;
(四)有其他违反本办法行为的。
第七章附则
第四十九条本办法中所称放射工作,是指从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的工作,不包括从事放射性同位素的活度在豁免水平以下的工作。
中、高级加速器,是指粒子能量高于100MeV的加速器。
γ辐照加工装置,是指用于医疗用品辐射消毒、农业育种、工业产品加工、食品保鲜、以及辐射研究用的γ放射源装置。
第五十条本办法由卫生部负责解释。
第五十一条本办法自2002年7月1日起施行。1981年5月29日由卫生部发布《医用高能X线和电子束卫生防护规定》、1986年11月26日由卫生部和石油工业部联合发布的《油(气)田测井用封闭型放射源使用管理办法》、1991年1月10日由卫生部发布的《非医用加速器放射卫生管理办法》、1991年4月26日由卫生部发布的《γ辐照加工装置放射卫生防护管理规定》、1991年9月14日由卫生部和中国石油天然气总公司联合发布的《油(气)田非密封型放射源测井放射卫生管理办法》、1993年10月13日卫生部发布的《医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》和1995年5月15日卫生部发布的《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》同时废止。

附:


放射性同位素准购批件
编号

购货单位
名称
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法人代表
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申请人
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地址
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邮编
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电话
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核素名称
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每个活度
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个数
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用途(如用于仪器,填写仪器名
称型号)

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供货单
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说明:
1、本批件仅限一次使用,自签发之日起一个月内有效;

2、表中“类别”系指放射性同位素(简称同位素)、密封型放射源(简称密封

源)或含密封型放射源仪器(简称仪器);

3、本批件一式四联:审批部门、公安部门各持一联,购货单位持两联。



附:


放射性物质剂量检查证明书

发货
单位
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发货

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名称
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状态
固体□液体□粉末□
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核素
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符号
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活 度
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(Bq)
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(mSv/h)
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运输

指数
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
货包
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类型
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  附条件逮捕,是指检察机关在审查逮捕过程中,对于证据有所欠缺但已基本构成犯罪、认为经过进一步侦查能够取得定罪所必需的证据、确有逮捕必要的重大案件的犯罪嫌疑人,经过检察委员会讨论决定予以批准逮捕,并要求侦查机关进一步补充证据材料的一种强制措施。附条件逮捕是针对审查逮捕工作实际,在2005年全国检察机关第二次侦查监督工作会议上提出的一项制度。2006年最高人民检察院颁布的《人民检察院审查逮捕质量标准(试行)》(以下简称《质量标准》)对其予以明确规定。附条件逮捕制度是对《刑事诉讼法》关于逮捕条件规定的重大突破,是侦查监督工作的一项制度创新,是基于宽严相济的理念对当下检警关系及逮捕制度的反思和求变,对于推进我国逮捕制度科学发展,满足侦查工作需求具有重要意义。其适用同时关系到犯罪嫌疑人的权利保护和社会公众安全的实现,在不断的摸索中,该项制度收到了日益明显的工作成效,但仍然存在一些问题有待解决。本文拟对附条件逮捕制度进行探讨,以期对附条件逮捕制度的进一步完善和司法实践有所裨益。

  一、现行附条件逮捕制度的实行

  1、适用范围

  最高人民检察院关于《逮捕质量标准》和《关于在审查逮捕工作中适用附条件逮捕的意见(征求意见稿)》(以下简称《附条件逮捕意见》)颁发后,各地检察机关开始试点附条件逮捕工作,并取得较大成果。基于现行《刑事诉讼法》的立法原意和附条件逮捕的法律价值层面考虑及附条件逮捕制度的试点工作实践,可以说,附条件逮捕制度的合法性和正当性都是应当肯定的。但既然存在争论,且试点中也确实存在一些问题,就应当认真审视对这一制度的质疑,确保这一制度合理、规范地运行,不偏离原意,并避免质疑论者所担心的侵害人权、以捕代侦、增加羁押率等现象发生,防止错捕、滥捕。①

  经过了6年的探索试行,附条件逮捕制度在全国范围内已经取得了初步成果,检察机关的不批捕率在逐年上升,而羁押率和捕后作无罪处理率在逐年下降,在这一升一降的数据反映中,附条件逮捕制度也正在逐渐加快向前推进的脚步。②

  2.适用条件

  (1)重大案件的犯罪嫌疑人。一般是指危害国家安全犯罪、恐怖活动犯罪、毒品犯罪,以及严重暴力犯罪和严重破坏社会主义市场经济秩序犯罪的嫌疑人。

  (2)证明有犯罪事实的证据有所欠缺,但已基本构成犯罪。根据《刑事诉讼法》第60条规定,一般逮捕要满足“有证据证明有犯罪事实”、“可能判处徒刑以上刑罚”和“有逮捕必要”等三个条件,而附条件逮捕与其差别在于认定犯罪的证据标准不一致,即“证据有所欠缺”,但应该达到“基本构成犯罪”的程度。

  (3)认为经过进一步侦查能够取到定罪所必需的证据。一般是指侦查机关已就下一阶段如何开展工作有了明确的侦查方案和计划,因限于刑拘时间短而无法获取定罪的关键证据方提请批准逮捕,若给予一定时间既能补充完善证据材料。③

  3.法定程序

  (1)必须经检察委员会决议通过。附条件逮捕是在定罪证据有所欠缺的情况下做出的逮捕决定,存在较大逮捕风险,适用不当,极易蜕变为侵犯公民合法权益的强制措施,必须慎之又慎,因而由检察委员会审查决定。

  (2)向侦查机关发出《提供法庭审判所需证据材料意见书》,列明需要查明的事实和需要补充收集、核实的证据,并及时了解补充取证情况。附条件逮捕案件应当严格审查,对于认定犯罪存在的疑点要一一列明,并指出必须调取的关键证据。

  (3)对于侦查机关在侦查羁押期限届满时,仍未能取到定罪所必需的充足证据的,应当及时撤销逮捕决定。侦查监督部门要及时督促和监督侦查机关的侦查取证工作。如果发现侦查工作难有进展,难以取得定罪所必须的证据,应及时撤销逮捕决定。

  二、现行附条件逮捕制度的实务缺陷

  笔者认为,现行的附条件逮捕制度关于其适用和程序上的规定,在实务中出现了背离了它所追求的公正与效率的目标,违反了刑事诉讼法中关于逮捕的适用条件,而且会在实践中造成不公正的结果。

  (一)按照现有的规定附条件逮捕制度适用于 “重大案件”, 即危害国家安全犯罪、恐怖犯罪、黑社会性质犯罪和有组织犯罪、毒品犯罪、故意杀人等严重暴力犯罪、非法吸收公众存款、集资诈骗等事关群众利益和社会稳定的涉众型案件、数额特别巨大的贪污贿赂案件、情节特别恶劣的渎职犯罪等重大复杂疑难案件和有重大社会影响的案件。但是这样的规定笔者认为不够全面和准确:(1)何为“重大案件”,目前没有统一标准和明确规定,以致承办人员在审查逮捕案件过程中凭借自身的经验和知识理解来确定该案件是否适用附条件逮捕制度,相同案件可能在不同承办人手中发生不同的处理结果,影响了法律的权威性及严肃性。我们应该从犯罪类型、社会危害性及犯罪嫌疑人可能承担的法律责任的严重性等多方面明确“重大案件”的内涵。(2)现实中审查一些团伙作案、流窜作案案件中,在仅抓到部分犯罪嫌疑人的情况下,如果草率对犯罪嫌疑人作出不捕决定,可能会为犯罪分子之间串供、隐匿、毁灭、伪造证据等行为提供温床,且对于没有固定住所和职业的犯罪嫌疑人,不捕之后想控制其行动的司法成本将大大提高,一旦释放很难再行抓捕,将来即使证据查实却无法追究犯罪。这类型案件笔者认为应该适用到附条件逮捕案件中。(3)在特殊时期,往往易发生具有重大社会危害性的刑事案件,而这些犯罪行为又往往会造成极大的社会影响,所以,为了维打‘和稳定社会秩序,避免社会动荡,可以采取较之一般时期更严厉的控制措施。特殊时期主要是指地震等自然大灾害发生时期,举办奥运会等对国家、世界具有重大影响的活动时期以及其它对国家荣誉与安全、国计民生、公共秩序等有着重大影响的活动或者事件举办和发生时期。 以我国2008年发生的“5. 12"四川汉川大地震为例,在全国上下抗灾的同时,就发生了以救灾物资为犯罪对象的哄抢、盗窃、等犯罪活动,造成了恶劣的社会影响和过后必须予以特殊控制。附定罪条件逮捕制度对于该种特殊时期的犯罪控制.理应担当重任。

  (二)根据现行有关规定,附条件逮捕案件如何考核没有作明确规定,办案人员可能利用该项制度作为规避批捕工作考核的一种渠道。有必要通过立法将附条件逮捕案件质量列入目标考核内容,树立承办人的责任心、提高其业务素质,保障在附条件逮捕后及时指导、督促侦查机关的补充取证,对在侦查羁押期限届满时仍未取得定罪所必需证据提出撤销批准逮捕决定的建议。对附条件逮捕案件的考核应严格按照这几项内容进行:(1)案件是否符合附条件逮捕案件的适用范围;(2)承办人是否严格按照有关规定的程序办理附条件逮捕案件;(3)承办人是否在侦查机关继续侦查补充证据阶段给与了实质性的指导和监督。不能简单的以最后是否撤销逮捕决定来考核该案的办理成绩。

  (三)附条件逮捕的核心是变相增加了侦查时间,使得侦查人员有更多的时间对案件进行侦查,对证据进行收集。侦查机关有这样的需求其实质是侦查人员素质的不尽人意以及物证技术的落后,这样的缺憾导致在现实生活中,很多刑事案件即便在刑事诉讼法规定的最长侦查期限内也无法侦查终结,这才催生了附条件逮捕的诞生。所以从根源上提高侦查人员的侦查素质是改进附条件逮捕的关键。从国家进行统一司法考试以后,我国的检察机关、审判机关和律师行业都是实行的司法准入原则,只有通过了国家统一司法考试才能作为法律职业共同体中的一员。但唯独我国的公安侦查机关没有这样的要求,这使得我国公安侦查人员的素质参差不齐,在收集证据以及对案件的整体把握上都存在一定的偏差,所以对于附条件逮捕的实施,公安侦查部门“乐于”接受来自检察机关的指导,侦查活动越来越成为检方的附属性活动。因此,公安侦查人员作为法律共同职业体中的一员,需要提高自身素质,准确把握案件的整体情况。且鉴于附条件逮捕制度的推行,侦查机关可能在侦查期间更怠于搜集证据,等待检方的附条件逮捕决定的作出,反而背离该项制度提出和推行的初衷,影响刑事案件的处理质量和打击犯罪的效果。

  (四)证明标准在实践中的尺度不统一。最高人民检察院公布的审查逮捕案件标准中指出,附条件逮捕实施的证明标准为“证据所证明的事实已基本构成犯罪”,这是相对主观的一条标准。何谓“基本构成犯罪”,这是一条非常具有弹性的规定,在实践操作中,侦查人员完全是摸着石头过河,靠的是自身的理解和经验。因此,对于“基本构成犯罪”应作明确的诠释,让承办人员在审查逮捕案件时有据可依,使得该项制度的推行更为规范和完善。

  (五)最高人民检察院《人民检察院审查逮捕案件质量标准(试行)》对附条件逮捕规定了:提出附条件逮捕意见及理由后,须提交本院检察委员会讨论决定,笔者认为,此项规定还需斟酌。审查逮捕案件的期限为7日,一般适用附条件逮捕的案件相对一般案件更为复杂,案卷比较长,承办人在审查清楚案件的同时还要制作《附条件逮捕继续侦查取证意见》,在时间上就比较紧张,召开检委会与提交检委会讨论的程序需要占用一定时间,这样附条件逮捕案件提交检委会讨论在时间上很困难,从而导致在实践中提交检委会讨论的往往流于形式。

  三、我国现行附条件逮捕制度的完善

  1、 刑事诉讼强制措施的适用,应当限制在必要的范围内,并与罪行的严重程度、嫌疑程度、案情的紧急性和必要性相适应。④因此,为防止附条件逮捕定期审查制度被滥用,对其适用范围必须加以限定。附条件逮捕定期审查制度只适用于重大案件,包括案情重大和有重大社会影响的案件,如危害国家安全犯罪、恐怖犯罪、有组织犯罪、走私犯罪、毒品犯罪、故意杀人、故意伤害致人重伤或者死亡、强奸、抢劫、贩卖毒品、放火、爆炸、投放危险物质等严重暴力犯罪、非法吸收公众存款、集资诈骗等事关群众利益和社会稳定的涉众型犯罪、贪污贿赂犯罪、渎职侵权犯罪。由于刑事强制措施制度涉及到宪法、司法体制等根本性问题,附条件逮捕制度应当采用一种长远目标和制度渐进相结合的完善思路,笔者认为,对于附条件逮捕适用的案件类型,应该采取列举式的规定模式加以穷尽,因为作为一项剥夺人身自由强制措施的具体规定,其适用范围应该以审慎的态度结合司法实践不断细化,不宜规定兜底条款,以免实际操作中对其做扩大解释,防止制度滥用,另外,目前该制度作为一项工作措施施行,本身也具有随着实践完善适用类型的空间和可能。

  2、适用条件

  (1)证据条件。附条件逮捕案件的证据情况是该制度能否正确适用的核心问题之一,从司法实践看,如果侦查机关移送的证据材料所证明的事实基本构成犯罪,但因时间所限提请批捕前未能完善和固定证据,捕后在规定的时限内能确保形成完整的证据链条,即如果综合全案基本情况,结合侦查机关补侦计划和批捕人员办案经验进行分析,如果该重大案件所欠缺的证据具有补充收集的可能性,且待收集证据与现有证据之间能够相互印证,最终形成全案证据锁链,可以认为该案具备附条件逮捕的证据条件。

  (2)刑罚条件。笔者认为,适用附条件逮捕的刑罚条件应规定为“有可能判处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑”的案件,这样既可以确保附条件逮捕定期审查制度的有限度适用,又能充分发挥其突破重大案件的作用。