山西省人民代表大会常务委员会工作条例（试行）
山西省人大常委会
山西省人民代表大会常务委员会工作条例（试行）
山西省人大
（一九八四年九月十八日山西省第六届人民代表大会常务委员会第九次会议通过）
第一章 总则
第一条 为了充分发挥省人民代表大会常务委员会的作用，以实现党的十二大提出的总任务和总目标，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定，制定本工作条例。
第二条 省人大常委会要坚持四项基本原则，密切联系代表和人民群众，深入实际，调查研究，发展社会主义民主，健全社会主义法制，保证和维护宪法、法律在本省的实施。
第二章 常委会的职权
第三条 省人大常委会主持省人民代表大会代表的选举和召集省人民代表大会会议。
省人大常委会应当在省人民代表大会会议举行一个月以前，将开会日期和建议大会讨论的主要事项通知省人民代表大会代表。
临时召集的省人民代表大会会议不适用前款的规定。
第四条 省人大常委会设立代表资格审查委员会，负责省人民代表大会代表资格的审查事宜。
第五条 在省人民代表大会闭会期间，省人大常委会根据本省的具体情况和实际需要，在同国家宪法、法律、行政法规、政策、政令不抵触的前提下，制定和颁布地方性法规。
第六条 省人大常委会依据宪法、法律和政策，审议下列事项，根据实际情况，作出决定或不作决定：
（一）本省政治、经济、教育、科学、文化、卫生、体育、民政、民族等工作的重大事项；
（二）省人民政府建议的本省国民经济和社会发展计划及预算的部分变更；
（三）省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院的工作报告；
（四）省人大常委会向省人民代表大会的工作报告；
（五）市、县人民代表大会选举工作中需要由省人大常委会作出决定的事项；
（六）授予省的荣誉称号；
（七）省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院建议讨论决定的其他事项；
（八）依法需要省人大常委会决定的其他事项。
第七条 省人大常委会对省人民政府提出的关于省人民政府的厅、局、委员会等工作部门的设立、撤销或者合并的方案，关于本省市、县的设置、撤销或合并和县以上行政区域划分或变更的方案审议通过后，由省人民政府报请国务院批准。
第八条 省人大常委会依法监督省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院的工作：
（一）执行宪法、法律、行政法规、政策、政令的情况；
（二）执行省人民代表大会和省人大常委会的决议、决定、地方性法规的情况；
（三）省人大代表和人民群众对省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院及其工作人员的申诉和意见的处理情况；
（四）对省人民代表建议和意见的办理情况；
（五）省人大常委会依法应监督的其他问题。
第九条 省人大常委会依法撤销省人民政府的不适当的决定和命令，改变或者撤销下一级人民代表大会和它的常务委员会的不适当的决议和决定。
第十条 省人大常委会依照法律规定任免、决定任免、批准任免地方国家机关工作人员。
第十一条 在省人民代表大会闭会期间，省人大常委会可以接受由省人民代表大会选举和决定的个别人员的辞职。
第十二条 在省人民代表大会闭会期间，省人大常委会可以补选本省出席全国人民代表大会出缺的代表和撤换个别代表。
第十三条 省人大常委会批准对触犯刑律的省人民代表大会代表的逮捕、审判，批准对省人民代表大会代表中现行犯的拘留。
第三章 常委会会议
第十四条 省人大常委会主任主持省人大常委会会议和省人大常委会的工作。副主任协助主任工作。副主任受主任的委托，可以代行主任的部分职权。
主任因为健康情况不能工作或者缺位的时候，由常委会在副主任中推选一人代理主任职务，直到主任恢复健康或者省人民代表大会选出新的主任为止。
第十五条 省人大常委会会议，每两个月至少举行一次。会议由主任主持，或由主任委托副主任主持。
第十六条 省人大常委会办公厅应当在常委会会议举行一周前，将开会日期和会议议程草案通知常委会组成人员。
第十七条 省人大常委会主任会议、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院可以向省人大常委会提出属于省人大常委会职权范围内的地方性法规案和其他议案。
太原市人大常委会可以拟定本市需要的地方性法规草案，提请省人大常委会审议制定。
第十八条 省人大常委会组成人员五人以上可以向省人大常委会提出属于省人大常委会职权范围内的地方性法规案和其他议案。
第十九条 凡向省人大常委会提出的地方性法规案和其他议案，由主任会议决定列入常委会会议议程草案。
第二十条 在省人大常委会会议期间，常委会组成人员五人以上可以向常委会书面提出对省人民政府及其所属各厅、局、委、办的质询案，由主任会议决定交受质询机关书面答复，或者由受质询机关的负责人在会议上口头答复。
第二十一条 省人大常委会的组成人员在省人大常委会会议上对各方面工作提出的建议、批评和意见，由常委会办公厅交有关部门研究办理。有关部门应在两个月内将办理情况书面答复提意见者，同时抄送常委会办公厅备案。
第二十二条 省人大常委会举行会议的时候，省人民政府及所属有关工作部门的负责人，省高级人民法院院长，省人民检察院检察长，常委会秘书长、副秘书长，工作委员会主任、副主任和委员，法制室和办公厅主任，副主任，可以列席会议。
设区的市、县、市人大常委会主任或副主任，地区人大工作联络组负责人可以列席会议。
第二十三条 省人大常委会审议的地方性法规案、其他议案和任免案，由省人大常委会以全体组成人员的过半数通过。
第二十四条 省人大常委会通过的地方性法规，应报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第四章 主任会议
第二十五条 省人大常委会的主任、副主任组成主任会议，处理省人大常委会的重要日常工作：
（一）决定常委会每次会议的会期，拟定会议议程草案；
（二）决定提请常委会会议审议的地方性法规案和其他议案草案；
（三）检查对省人民代表大会和常委会的决议、决定贯彻执行情况：
（四）审查被认为同宪法、法律、行政法规、政策、地方性法规、省人民代表大会和省人大常委会的决议相低触的省人民政府、省高级人民法院、人民检察院的决定、指示、命令、规章，各市、县人民代表大会和它们的常委会的决议；
（五）批准对省人民代表大会代表中现行犯的逮捕或拘留，并提请常委会会议追认；
（六）指导和协调各工作委员会、法制室和办公厅的工作；
（七）审查省人民代表建议、批评和意见的办理情况；
（八）研究和审查对群众来信来访重大问题的处理；
（九）研究解释地方性法规；
（十）研究法制宣传工作；
（十一）处理其他重要日常工作。
第二十六条 主任会议每半月举行一次，必要的时候可以临时召集。
主任会议由主任主持，或者由主任委托副主任主持。
省人大常委会的秘书长、副秘书长，工作委员会、法制室和办公厅的主任、副主任列席主任会议。必要的时候，可以邀请省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院的负责人列席主任会议。
主任会议讨论、决定的事项，由办公厅印发会议纪要，分别由办公厅、法制室或有关工作委员会办理。
第五章 秘书长
第二十七条 省人大常委会设秘书长一人，副秘书长若干人。秘书长、副秘书长由主任提请常委会会议任命。
秘书长负责处理省人大常委会机关的日常工作，为省人民代表大会会议、常委会会议、主任会议服务，为省人大代表和常委会组成人员依法行使职权服务。副秘书长协助秘书长工作。
第二十八条 秘书长、副秘书长每周举行一次办公会议。
第六章 办公厅
第二十九条 省人大委常会设立办公厅，在秘书长领导下工作。
办公厅设主任一人、副主任若干人，由主任提请常委会会议任命。
办公厅设秘书处、人事处、综合处、联络处、信访处和行政处等。
第三十条 办公厅的任务是：
（一）承办省人民代表大会会议、常务委员会会议和主任会议的准备事项；
（二）承办选举事务，联系代表，组织视察，处理代表意见及来信来访；
（三）承办审查各市、县人民代表大会和它们的常委会的决议；
（四）承办受理人民群众对省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院及其工作人员的申诉和意见；
（五）承办外事活动的有关事项；
（六）负责处理机关文书、公务和行政事务；
（七）承办常务委员会会议、主任会议和主任、副主任、秘书长交办的其他事项。
第三十一条 省人大代表和人民群众向省人大常委会提出的对省级国家机关和它们的工作人员的申诉或意见，由省人大常委会办公厅分别转交有关部门研究办理。承办单位在接案后的三个月内须将结果答复申诉人或提意见人，如对交办的来信来访案件推拖不办或处理失当者，其负责人
应向省人大常委会如实说明事实真相及应负责任。
第三十二条 办公厅应定期向主任会议汇报代表和群众的来信来访工作。重要的来信、来访案件，要及时送主任、副主任审阅处理。
第七章 工作委员会
第三十三条 省人大常委会设立政治法律工作委员会、财政经济工作委员会、教科文卫工作委员会、农村工作委员会和需要设立的其他工作委员会。
工作委员会是省人大常委会的工作机构，在省人大常委会主任、副主任领导下工作。
第三十四条 工作委员会由主任、副主任和委员若干人组成。主任、副主任和委员的人选由省人大常委会主任提名，常委会会议通过任命。
工作委员会可以设立顾问，由主任会议决定聘请。
工作委员会设办公室，承办日常工作。
第三十五条 工作委员会的任务是承办常委会交付的下列事项：
（一）审查省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院提请省人大常委会审议的议案，向主任会议提出报告；
（二）审查省人民政府的决定、命令和规章，省高级人民法院、省人民检察院的工作是否符合宪法、法律和有关政策的规定，向主任会议提出报告；
（三）对属于省人大常委会职权范围内同本委员会有关的问题和重要案件，进行调查研究，向主任会议提出报告和建议；
（四）组织起草和审查、修改省人民代表大会和常委会职权范围内与本委员会有关的议案和地方性法规草案；
（五）检查在本省范围内执行宪法和法律的情况；
（六）办理省人大常委会会议和主任会议交办的其他事项。
第三十六条 各工作委员会根据工作需要可直接听取有关部门的工作汇报，参加省级国家机关召开的重要的工作会议。
第八章 法制室
第三十七条 省人大常委会设立法制室。
法制室是省人大常委会的工作机构，在省人大常委会主任、副主任领导下工作。
第三十八条 法制室设主任一人、副主任若干人。
主任、副主任由省人大常委会主任提名，常委会会议通过任命。
法制室可以设立顾问，由主任会议决定聘请。
第三十九条 法制室的任务是承办常委会交付的下列事项：
（一）综合各工作委员会提出的地方性法规计划，制定关于地方性法规的规划；
（二）协助各工作委员会审查、修改有关部门提请省人大常委会审议的地方性法规草案；
（三）协同各工作委员会起草地方性法规草案；
（四）对向主任会议提出的地方性法规草案统一进行技术性修订；
（五）组织讨论全国人大常委会征求意见的法律草案，提出修改意见，向主任、副主任提出报告；
（六）负责处理关于法律和地方性法规的询问。
第九章 联系和视察工作
第四十条 省人大常委会要采取多种形式，加强与市、县人大常委会的联系，组织各市、县人大常委会工作经验的交流。
第四十一条 省人大常委会要组织常委会组成人员采取多种形式进行调查研究和视察工作。
全面的视察工作，一年至少两次，由省人大常委会办公厅负责组织。专题性调查研究，由各有关工作委员会负责组织，可以邀请有关部门派人参加。
第四十二条 省人大常委会组成人员在调查研究和观察中发现的问题和提出的建议，应当由市、县解决的，可以转告当地人大常委会或人民政府研究处理；需由省级有关方面解决的，应当向主任会议报告，根据主任会议的决定处理。
第十章 附则
第四十三条 省人大常委会机关建立岗位责任制，建立对工作人员的培训和考核制度，接受代表和人民群众的监督。
第四十四条 本条例自省人大常委会公布之日起试行。
1984年9月18日
药品生产质量管理规范认证管理办法
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国药监安[2002]442号
（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。
现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。
二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。
附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日
附件：1
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。
第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。
第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
第三章 现场检查
第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。
第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
第四章 审批与发证
第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。
第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。
第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。
第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。
附件2：(样稿)
中 华 人 民 共 和 国
药品GMP证书
CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS
PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA
证 书 编 号：
Certificate No:
企业名称：
Manufacturer:
地 址：
Address:
认证范围：
Scope of Inspection:
经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
特发此证。
This is to certify that the above manufacturer Complies with the
requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.
有效期至 年 月 日
This certificate remains valid until
发证机关：
Issueed By:
年 月 日
Issued Date:
国家药品监督管理局制
STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED
