厦门市商品条码管理办法（2004年修正）
福建省厦门市人民政府
厦门市商品条码管理办法（2004年修正）
（1995年12月22日厦门市人民政府令第25号公布 根据1997年12月29日厦门市人民政府令第69号公布的《厦门市人民政府关于修订部分规章的决定》和2004年6月28日厦门市人民政府令第111号公布的《厦门市人民政府关于废止、修订部分市政府规章的决定》修正）
第一章 总则
第一条 为推动商品条码化，沟通商品生产销售信息，提高商品的竞争力，促进市场经济和贸易发展，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条 凡在本市范围内使用商品条码以及制作、销售条码产品的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称商品条码是指用于国际和国内流通领域的物品编码及相应的条码标识。商品条码包括国际物品编码（EAN码）和北美商品条码（UPC码）。
本办法所称条码产品包括条码印刷品、条码识读设备、制作设备和与之相关的软硬件。
第四条 政府支持和鼓励企业使用商品条码。出口商品、名优产品和执行国家强制性标准产品的生产企业应积极使用商品条码；商业企业应积极采用条码扫描自动化管理系统（POS系统）。
第五条 厦门市技术监督行政管理部门是本市条码工作的行政主管部门（以下简称条码主管部门），负责统一组织、协调和管理本辖区条码工作，在条码管理中履行下列职责：
（一）贯彻、实施国家条码工作的方针政策和有关标准，推动商品的条码化和条码技术应用；
（二）受理商品条码的注册申请和商品条码备案；
（三）负责商品条码和条码产品的管理和监督；
（四）组织条码技术的交流和培训服务。
第二章 商品条码的注册、备案与使用
第六条 除第十五条、第十六条规定的情况外，在我国依法成立的企事业单位使用商品条码的、必须在中国申请商品条码注册。
第七条 申请商品条码注册应提供下列资料报条码主管部门初审：
（一）商品条码注册申请书；
（二）单位代码证书及营业执照影印件；
（三）在有注册商标的商品上使用商品条码的，还应提供商标注册证书。
条码主管部门对初审合格的申请应于5日内报国家条码主管部门复审。
第八条 企事业单位取得中国商品条码注册证书后，方可正式启用注册的商品条码，并同时成为中国商品条码系统成员（以下简称系统成员）。
条码主管部门应定期公告系统成员及其注册的商品条码。
第九条 需要使用北美商品条码的，可按本办法第七条有关规定申请注册。
在国内获得北美商品条码注册的，视同中国商品条码系统成员。
第十条 系统成员对其注册的商品条码享有专有使用权。
禁止任何单位和个人伪造或冒用他人的商品条码。
第十一条 使用商品条码应符合国家有关标准和规定。
注册的商品条码只能在本企业生产、经营的商品上使用，不得出租、转让或与其他企业共用。
第十二条 注册的商品条码有效期为2年，期满前3个月内由条码主管部门通知系统成员参加续展复审。逾期不参加复审的，注销其注册商品条码和系统成员资格，并予以公告。
第十三条 系统成员更改单位名称，应自更名之日起30日内持营业执照或其他有关证明文件向条码主管部门办理更名手续。
系统成员与他人合资、合并，所成立的新单位需使用商品条码的，应另行办理商品条码的注册手续。
第十四条 系统成员终止使用商品条码的，应向条码主管部门书面申请注销其商品条码。需重新使用商品条码的，应按本办法注册新的商品条码。
对已注销的商品条码，任何单位和个人不得启用。
第十五条 境外公司在本市设立的子公司如使用境外公司注册的商品条码，应持下列资料向条码主管部门申报备案：
（一）境外公司的商品条码注册证书；
（二）使用境外注册商品条码的授权文件；
（三）子公司的单位代码证书及营业执照影印件。
第十六条 受委托加工产品并使用委托人注册的商品条码的，应自加工合同生效之日起15日内持下列资料向条码主管部门办理备案登记，领取备案证书：
（一）委托人的商品条码注册证书；
（二）加工合同；
（三）委托加工产品的条码标识。
第十七条 系统成员印制商品条码需要原版胶片的，应当向商品条码原版制作者订制原版胶片。
商品条码原版胶片制作者应当按照国家有关规定和标准制作原版胶片，保证原版胶片质量。
第十八条 申请、变更商品条码注册，应按国家规定交纳费用。
第三章 商品条码产品的监督管理
第十九条 生产、经营条码产品，应符合《中华人民共和国产品质量法》、《厦门市产品质量监督管理条例》等法律、法规规定，符合相关技术标准要求。
第二十条 印制商品条码，必须具备相应的印制能力，并按照国家有关规定开展商品条码的印制业务。
承接商品条码印制业务时，应查验付印方的商品条码注册证书并立档备查。
印制者不得印制和提供假冒的商品条码。
第二十一条 条码主管部门在实施监督检查中，可到生产经营和使用单位查验其商品条码注册证书，备案证书和准印证书，检查商品条码使用规范和条码产品制造质量。
对涉嫌假冒、伪造的前款证书和条码产品，可依法封存、扣押。
第四章 罚则
第二十二条 违反本办法第十条第二款规定，在生产和销售的产品上伪造和冒用他人商品条码的，由条码主管部门责令其限期改正，没收未售出的产品，没收已售出产品的销货款，并可处以违法经营额1至5倍的罚款。
第二十三条 违反本办法第十一条第二款规定，出租、转让、共用商品条码的，由条码主管部门责令其限期改正，并可处违法所得1至3倍的罚款，但最高限额不得超过3万元；无违法所得的，处1000元以上5000元以下罚款。
第二十四条 违反本办法第十三条、第十五条、第十六条规定的，由条码主管部门责令其限期改正，销毁违法的条码标识，并可处以100元以上1000元以下罚款。
第二十五条 违反本办法第十四条规定，使用已注销的商品条码的，由条码主管部门责令其限期改正，销毁违法的条码标识，并可处以3000元以下罚款。
第二十六条 违反本办法第十七条第一款规定，由条码主管部门责令其限期改正，并可处以500元以上1000元以下罚款。
违反本办法第十七条第二款规定，由条码主管部门责令其限期改正，并可处以违法所得1至3倍的罚款，但最高限额不得超过3万元。
第二十七条 违反本办法第二十条第一、第三款规定的，由条码主管部门责令其限期改正，没收违法印制品及没收违法所得，处以违法所得1至5倍的罚款。情节严重的，责令停业整顿，并可没收有关印制工具，设施和原材料。
第二十八条 条码主管部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第二十九条 本办法自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国食药监注[2006]540号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。
本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
2．中成药非处方药说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日
附件1：
化学药品非处方药说明书规范细则
一、化学药品非处方药说明书格式
处方药、外用药品标识位置
× × ×说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【作用类别】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每×含××××××。辅料为：×××××××”。
复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每×含×××××××。辅料为：×××××××”。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。
【作用类别】
按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
【适应症】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
附件2：
中成药非处方药说明书规范细则
一、中成药非处方药说明书格式
非处方药、外用药品标识位置
× × ×说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【不良反应】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
汉语拼音：
【成份】
除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。
【功能主治】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。
【规格】
应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含× ×（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后
