关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国食药监械〔2009〕565号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月二十八日
医疗器械应急审批程序
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条 存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
第五条 拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
第六条 对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
第九条 对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
第十条 对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
第十四条 本程序自发布之日起施行。
深圳市人民政府法律顾问及法律助理管理试行办法
广东省深圳市人民政府法律顾问室
深圳市人民政府法律顾问室关于印发《深圳市人民政府法律顾问及法律助理管理试行办法》的通知
（2003年10月10日）
深府法顾〔2003〕38号
为了加强和规范对政府法律顾问和法律助理的管理，促进市政府依法行政，根据《深圳市人民政府法律顾问工作规则》，我室制定了《深圳市人民政府法律顾问及法律助理管理试行办法》，现予印发，请周知。
深圳市人民政府法律顾问及法律助理管理试行办法
第一章 总 则
第一条 为加强和规范对政府法律顾问及法律助理的管理，促进市政府依法行政，根据《深圳市人民政府法律顾问工作规则》，制定本办法。
第二条 市政府聘请法律顾问以及市政府法律顾问室聘请（聘用）法律顾问、法律助理，适用本办法。
第三条 本办法所称政府法律顾问是指市政府根据处理政府法律事务的需要，从境内外聘请的、为市政府提供法律服务的法律专家或法律专业人士，以及市政府法律顾问室根据工作需要而聘请（聘用）的法律专业人士。市政府法律顾问室聘请（聘用）的法律顾问包括专职法律顾问和兼职法律顾问。
本办法所称法律助理是指市政府法律顾问室根据工作需要聘用的协助处理法律事务的人员。
第四条 政府法律顾问、法律助理在开展具体工作中应当遵循勤勉、敬业、高效的原则。
第五条 政府法律顾问的主要工作职责如下：
（一）为市政府的立法项目、市政府及其所属机构和区政府的重大决策、行政行为、合同行为等非讼法律事务提供法律意见；
（二）就涉及市政府及其所属机构和区政府的诉讼、仲裁、执行等法律事务提供法律意见；
（三）经市政府指派，以政府法律顾问身份对特定事项进行调查、协调，反映民意和社会实情，并提出相关的法律意见；
（四）出席市政府法律顾问室召集的政府法律顾问会议并提供相关法律意见；
（五）受托办理其他政府法律、行政事务。
市政府法律顾问室聘请（聘用）的法律顾问，除履行上述工作职责和任务外，还应根据工作需要向市政府法律顾问室提供市政府所属机构和区政府的法律事务信息，协助市政府法律顾问室办理其他有关法律事务。
第六条 法律助理的主要工作职责如下：
（一）协助办理市政府法律顾问室的日常法律事务及相关的行政事务，参与有关事项的讨论并提供建议；
（二）办理或协助办理有关诉讼、仲裁、执行和其他非讼法律事务；
（三）办理或协助办理委托单位交办的其他事务。
法律助理不单独承办应由政府法律顾问办理的业务，但根据有关法律规定接受委托单位推荐或委托代理者除外。
法律助理的具体工作职责由市政府法律顾问室在双方签订的聘用合同中约定。
第二章 聘 用
第七条 担任市政府法律顾问，应当具有法律专业知识，并在所从事的律师、司法、仲裁、法律教学、法学研究等专业领域享有较高的社会知名度，或属于本专业领域公认的杰出人士。
第八条 市政府法律顾问室的兼职法律顾问，由法律顾问室从市政府所属各部门、事业单位和各区政府机关法律专业人士中聘任。
市政府法律顾问室的专职法律顾问，应由具有国家承认法学硕士以上学位或具有律师或国家法律职业资格、专业能力较强、有一定法制工作经验的法律专业人士担任。
市政府法律顾问室根据工作情况需要，对满足上述条件的、表现突出的在聘法律助理，可转聘为市政府法律顾问室专职法律顾问。
第九条 法律助理应具备以下条件：
（一）具有国家承认的高等院校法律本科以上学历；
（二）首次聘用时，年龄在22周岁以上，35周岁以下；有特殊需要的，经市政府法律顾问室主任同意，可不受上述年龄限制；
（三）自愿专职从事法律及相关的行政事务辅助工作；
（四）遵守宪法、法律，思想品德端正，廉洁奉公，事业心强；
（五）身体健康。
第十条 市政府法律顾问的聘请，由市政府法律顾问室依据本办法第七条规定从各法律行业中挑选出合适人选，报市政府审定确认。市政府法律顾问室上报人选时，应提供备选人员的详细资料并出具推荐理由。经市政府审定后，由市政府向法律顾问颁发聘书；市政府法律顾问室应将聘请情况向市人事、财政部门备案。
第十一条 市政府法律顾问室兼职法律顾问的聘请，由市政府法律顾问室秘书处结合实际工作情况需要，依照本办法第八条第一款规定确定人选，经市政府法律顾问室主任批准后颁发聘书并由市政府法律顾问室秘书处负责向市人事、财政部门备案。
第十二条 市政府法律顾问室根据实际工作情况需要，聘用专职法律顾问、法律助理的，按照下列程序进行：
（一）市政府法律顾问室秘书处根据工作需要拟订专职法律顾问、法律助理聘用计划，并报市政府法律顾问室主任批准；
（二）市政府法律顾问室秘书处根据聘用计划分别依照本办法第八条第二款及第九条规定，面向社会公开聘用或根据法学硕士、博士研究生导师或其他知名专家推荐聘用专职法律顾问、法律助理。推荐人应提供书面推荐材料，介绍被推荐人的政治表现、专业特长、专业能力，经市政府法律顾问室面试考核后确定；面向社会公开招聘的，由市政府法律顾问室遵循公开竞争、择优录取原则确定拟录用人员；
（三）在确定聘用人员后，由市政府法律顾问室秘书处按有关规定核定其工作报酬，并与之签订《聘用合同》，办理有关手续并报市人事部门、财政部门备案。
第十三条 市政府法律顾问室聘用专职法律顾问、法律助理，应与其签订聘用合同。
聘用合同应明确规定聘用期限、聘用期间双方的权利、义务以及违反聘用合同所应承担的违约责任。聘用合同内容不得与国家有关法律、法规相抵触。
聘用合同一经签订，即具有法律效力，双方应严格遵守。
第十四条 市政府法律顾问的聘期与本届政府任期一致。特殊情况下，市政府可以提前解聘。
市政府法律顾问室法律顾问一般为一年一聘，期满可续聘。特殊情况下，市政府法律顾问室可以提前解聘。
市政府法律顾问室法律助理的聘用期限一般为三年，期满可以续聘。聘用单位根据需要，可与本人约定试用期，试用期为三个月。试用期合格的继续聘用，不合格即予解聘。试用期不计算在聘用期限内。
第三章 权利义务
第十五条 市政府法律顾问、市政府法律顾问室兼职法律顾问的工作报酬包括固定报酬和个案报酬。固定报酬由市政府法律顾问室酌情确定；个案报酬由市政府法律顾问室参照社会同类事务收费标准，结合委托事项情况与兼职法律顾问协商确定。但为市政府及其领导决策办理法律事务和提供法律意见的不支付报酬。
市政府法律顾问室专职法律顾问、法律助理的工作报酬由聘用单位根据聘用人员的能力和承担的任务，参照在编人员的工资标准酌定，并在聘用合同中予以确定。
政府法律顾问、法律助理的工作报酬从法律顾问室经费中支付。
第十六条 政府法律顾问和法律助理在聘用单位不具有行政职务，不行使行政权力，不占用行政编制，但在办理聘用单位事务时发生的一切费用应由聘用单位承担。
除前款规定外，市政府法律顾问室专职法律顾问、法律助理在聘期间还享有以下工作待遇：
（一）与市政府法律顾问室在编人员在工作、培训、获得政治荣誉、物资奖励等方面享有同等的权利；
（二）市政府法律顾问室负责办理聘用人员社会保险。投保费用按照有关规定，由市政府法律顾问室和被保险人本人按规定比例支付；
（三）连续工作一年以上的，享受带薪年休假；参照在编人员有关规定，享受探亲假并核报往返旅费；
（四）在聘期间因公死亡的，市政府法律顾问室应参照在编人员有关规定给予补偿金；在聘期间病故的，聘用单位可参照在编人员有关规定酌情给予抚慰金。
第十七条 市政府、市政府法律顾问室应确保严格遵守约定支付工作报酬，保障工作待遇，并根据工作需要，努力为法律顾问、法律助理提供下列工作条件：
（一）确保法律顾问、法律助理独立发表法律意见，不受任何单位和个人的干涉；
（二）确保法律顾问、法律助理办理聘用单位法律事务时能充分调阅相关资料；
（三）根据工作需要，提供法律顾问、法律助理进行现场调研的必要条件。
第十八条 在聘期间，法律顾问、法律助理应当履行以下义务：
（一）保守国家秘密和聘用单位工作秘密；
（二）不得散布有损聘用单位声誉的言论；不得参加非法组织；不得参加旨在反对国家、政府的集会、游行、示威、罢工等活动；
（三）忠于职守，维护聘用单位的合法权益；
（四）不得以法律顾问、法律助理身份从事商业活动；
（五）认真、细致、高效完成聘用单位交办的各项事务；
（六）不得利用工作便利为本人或者他人直接或间接谋取本办法规定以外的利益；
（七）与聘用单位交办的事务存在利害关系，可能影响公正履行职责的，应自行申请回避；
（八）依法应履行的其他有关义务。
除上述义务外，市政府法律顾问室专职法律顾问、法律助理还应严格遵守市政府法律顾问室工作纪律及聘用合同的约定。
第十九条 市政府法律顾问室与专职法律顾问、法律助理签订聘用合同后，双方必须全面履行合同规定的义务，任何一方不得擅自变更。确需变更时，双方应协商一致，重新签订聘用合同并依本办法第十二条第（三）项规定报有关部门备案。双方未达成一致意见的，原合同继续有效。
经市政府法律顾问室与专职法律顾问、法律助理协商一致，聘用合同可以解除。
第二十条 法律顾问、法律助理有下列情形之一的，市政府法律顾问室可以解除聘用合同：
（一）在聘用期内被发现不符合聘用条件的；
（二）严重违反纪律或者聘用单位规章制度的；
（三）严重失职、营私舞弊，对聘用单位利益造成重大损害的；
（四）被依法追究刑事责任的。
第二十一条 法律顾问、法律助理具有下列情形之一的，市政府法律顾问室可以解除合同，但应提前三十日书面通知受聘人员：
（一）专职法律顾问、法律助理患病或非因公负伤，医疗期满后，不能从事原工作，也不服从另行安排适当工作的；
（二）专职法律顾问、法律助理不能胜任工作，经过培训或者调整工作岗位，仍不能胜任的；
（三）聘用合同订立时所依据的客观情况发生重大变化，致使原聘用合同无法履行，经当事人协商不能就变更合同达成协议的。
第二十二条 有下列情形之一的，专职法律顾问、法律助理可以解除聘用合同：
（一）法律助理在试用期内不愿继续担任该项工作的；
（二）市政府法律顾问室未按聘用合同约定支付工作报酬或者提供工作条件的。
除前款所列情形外，专职法律顾问、法律助理解除聘用合同的，应提前三十日书面通知聘用单位。
第四章 组织管理和争议解决
第二十三条 市政府法律顾问室负责对聘用的法律顾问、法律助理进行监督、管理。市人事局负责对市政府法律顾问室聘请（聘用）法律顾问、法律助理的工作进行监督。
市政府法律顾问室对受聘法律顾问、法律助理统一制发相应证件，并为法律顾问、法律助理提供开展工作必要的介绍信等委托证明。
第二十四条 市政府法律顾问室和专职法律顾问、法律助理因履行聘用合同发生的争议，应协商解决；协商不成的，可按照有关规定申请仲裁。
第五章 附 则
第二十五条 本办法由市政府法律顾问室负责解释。
第二十六条 本办法未确定事项按有关法律、法规执行。
第二十七条 本办法自2003年12月1日起施行。
