国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
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国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
国食药监注[2013]37号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：
一、进一步加快创新药物审评
（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。
（二）调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请，应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通用技术要求，建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源，加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试行审评工作联系人制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。
二、实行部分仿制药优先审评
（四）确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。
（五）加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，提高优先审评仿制药的审评效率。
（六）进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。
（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。
三、加强药物临床试验质量管理
（八）提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员，建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度，不断提高伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
（九）落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料；临床试验机构应严格按要求开展临床试验；伦理委员会应加强过程监控，对不符合要求的，暂停临床试验。
（十）深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统，推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息，引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度。
（十一）加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查，依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。
四、鼓励研制儿童用药
（十二）鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
（十三）加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传，积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。
五、制定配套措施，注重协调配合
（十四）完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见，使《药品注册管理办法》更加具有导向性，更加符合药品研发规律，更加符合国际通行规则，更加适应我国医药创新发展的需要。
（十五）强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系，重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定，提高研发和审评的科学性和规范性，促进药物研发水平的整体提高。
（十六）优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调，统筹审评、检查、检验和标准管理，保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制，切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
（十七）鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
（十八）提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台，提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制，确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通，沟通成果书面记录，并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
（十九）注重政策协同，形成监管合力。会同相关部门，研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施，建立协调联动的工作机制，引导医药产业健康发展。
国家食品药品监督管理局
2013年2月22日
财政部、国家税务总局关于防治“非典”捐赠税前扣除优惠政策的补充通知
财政部 国家税务总局
财政部、国家税务总局关于防治“非典”捐赠税前扣除优惠政策的补充通知
财税［2003］162号
财政部、国家税务总局
2003-7-31
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局、地方税务局：
近来部分地区财税部门反映，《财政部、国家税务总局关于纳税人向防治非典型肺炎事业捐赠税前扣除问题的通知》（财税［2003］106号）中有关可接受捐赠的中国红十字会总会、中华慈善总会税前扣除优惠，是否包括这两个总会下设各省、市、县的地方分会或协会。经请示国务院同意，对企业和个人等社会力量通过中国红十字会总会、中华慈善总会向防治“非典”捐赠的所得税税前全额扣除优惠政策，其适用范围包括纳税人向中国红十字会总会、中华慈善总会下设各省、市（地级）地方分会或协会的捐赠。
中国红十字会总会、中华慈善总会下设各省、市（地级）地方分会或协会所接受捐赠的用途及享受扣除优惠的期限，仍执行财税［2003］106文的有关规定。
请遵照执行。
群众逐级走访和卫生部门分级受理管理办法
卫生部
卫生部关于印发《群众逐级走访和卫生部门分级受理管理办法》的通知
(卫办发[1996]第37号)
各省、自治区、直辖市卫生厅（局），计划单列市卫生局，部直属单位：
现将《群众逐级走访和卫生部门分级受理管理办法》发给你们，请遵照执行。
附件：《群众逐级走访和卫生部门分级受理管理办法》
1996年11月4日
附件：
群众逐级走访和卫生部门分级受理管理办法
第一章 总则
第一条 为强化卫生部门的职责，及时正确处理群众走访问题，维护走访人的合法权益，规范群众的走访行为，促进社会稳定，依据国务院颁布的《信访条例》，结合卫生部门的具体情况，制定本办法。
第二条 实行群众逐级走访和卫生部门分级受理制度的目的是：方便群众监督和反映问题，改变群众无序走访、越级走访的状况，建立正常的信访秩序。
第三条 逐级走访是指人民群众在生产、生活中发生涉及医疗卫生方面的问题，需要向卫生部门反映时，应按照问题的性质和内容，首先向当地依法有权对走访问题作出处理决定的直接管辖部门或单位提出，求得恰当处理；走访人如不服受理部门或单位的处理，须持直接办理部门或单位出具的《处理意见书》向上一级卫生部门提出，按此程序，自下而上地逐级走访。
第四条 分级受理是指走访人提出的问题，直接管辖的卫生部门或单位应按照《信访条例》的规定依法受理，在规定的期限内，根据查实的情况按国家有关法律、法规和政策作出处理，并出具《处理意见书》；上级部门对走访人不服下级部门处理意见的申诉，应依法受理，按规定期限予以复查，并出具《复查意见书》，按此程序，自下而上地分级办理。
第五条 群众逐级走访和卫生部门分级受理制度，要坚持卫生部门分级负责、归口办理和两级终结制的原则。按照问题的性质和职责权限，对属于分管范围内的问题要认真处理，不准互相推诿，拖着不办。
第六条 各级医疗卫生单位和卫生部门在处理走访问题时，要认真执行国家的法律、法规和中央、国务院的有关政策、规定，实事求是、公正合理地就地处理好群众走访提出的问题。
第二章 逐级走访的起点与范围
第七条 卫生系统职工走访，有行政处理权限的医疗卫生、企事业单位或县级卫生部门是逐级走访的起点；人民群众反映卫生系统问题的走访，县级医疗卫生、企事业单位或卫生部门是逐级走访的起点。
第八条 走访人反映问题，凡属控告、检举、申诉、求决以及群众集体走访等，均属逐级走访的范围。法律、法规另有规定的除外。
第九条 重要批评、意见、建议，紧急突发事件，不属逐级走访范围。
第三章 群众逐级走访和卫生部门分级受理的程序
第十条 走访人走访要遵守国家政策、法令和接待部门的规定，反映问题要实事求是，走访应首先向管辖区内依法有权作出处理决定的直接办理单位或部门提出。
第十一条 直接办理单位或部门对群众走访提出的问题，属管辖和职责范围的应当受理，按照《信访条例》的规定进行处理。办理单位或部门应自受理之日起三十日内根据查实的情况作出处理，同时应出具《处理意见书》，送达走访人。不能按期办结的，应将原因告知走访人。
第十二条 走访人不服受理单位或部门对问题处理的，到上一级卫生部门走访，必须持有原受理单位或部门出具的《处理意见书》。
第十三条 走访人持《处理意见书》要求上一级卫生主管部门复查的，上一级卫生主管部门应当进行复查。复查时对原直接办理部门的处理意见要认真审核，原处理意见正确的，予以维持；原处理意见错误的，应在六十日内重新作出处理，并出具《复查意见书》。上级卫生主管部门的复查意见应及时告知下级卫生部门。
第十四条 各级医疗卫生单位或卫生部门对走访人员来访必须热情接待，耐心听取反映的问题，对属于分管范围内的问题要认真办理，如实填写《来访登记表》，对走访人所提出的问题，应认真调查核实。对不属于卫生部门管辖的问题，应告知走访人向有管辖权限的部门或单位反映；对归属不清或涉及几个部门的走访问题，应请同级党政信访部门协调处理。
第十五条 《处理意见书》内容应包括：
走访人姓名、性别、年龄、职业、家庭住址或单位；提出的主要问题；调查情况；处理或复查意见及落实情况；走访人的意见。 下列情况可不出具《处理意见书》
（一）走访人对处理满意，本人不要求书面答复的；
（二）咨询和建议性质的；
（三）言行失常的；
（四）已按法律、法规及有关规定程序处理的；
（五）五人以上集体走访的；
（六）医疗纠纷与医疗事故，职业病的诊断。
第十六条 接待单位或部门对不持下级单位或部门《处理意见书》的走访者，要做好登记、咨询、解释和说服教育工作，应告知走访人到当地主管单位或部门反映，并向有关单位或部门发送《越级走访通知单》。
第十七条 对下列未持下级单位或部门《处理意见书》的走访问题，接待部门可根据案情立案交办或直接办理：
（一）群众初访满一个月后，无正当理由未得到《处理意见书》，越级走访反映该问题的；
（二）走访人不服受理单位处理意见，受理单位或部门拒绝出具《处理意见书》的；
（三）集体走访反映重大紧急问题需要立即处理的；
（四）上级部门或领导依法交办的。
第四章 逐级走访的终结
第十八条 群众逐级走访和卫生部门分级受理制度实行两级处理终结制。属于县及县以下医疗卫生单位或卫生部门管辖处理的问题，走访人不服的，地市卫生部门的处理为终结；属于地市卫生部门或单位管辖处理的问题，走访人不服的，省级卫生部门或单位的复议为终结；属于省级卫生行政部门或单位管辖处理的问题，走访人不服的，国务院卫生主管部门的复议为终结。
凡终结案件，要在《处理意见书》上写明终结意见，同时抄报上一级卫生主管部门。信访案件结案后，应按档案管理的有关规定整理、立卷、归档。
第五章 违反走访和受理管理的处理
第十九条 走访人不履行义务，不听劝阻，在接待场所或卫生部门无理取闹，严重影响机关工作秩序和社会秩序的，依照有关规定提请当地公安机关警员将其带离现场，或由接待部门出具材料，请公安机关协助收容遣送。
第二十条 走访人有下列行为之一的，应报请当地公安机关依法处理：
（一）冲击机关，强占办公场所，堵门拦车的；
（二）在机关或单位门前和领导人住地滋扰闹事、长期滞留、示牌、演讲、散发传单、张贴或铺设大小字报、标语，不听劝阻的；
（三）串联、煽动、怂恿信访人闹事的；
（四）将老、弱、病、残人员、儿童（婴儿）或遗体舍弃在机关、单位或接待室进行要挟的；
（五）阻碍国家工作人员执行公务，使用暴力、威胁方法的；
（六）无理取闹、屡教不改、屡遣屡返的。
第二十一条 走访人有捏造事实，歪曲真相，进行诬告陷害、以暴力、威胁方法阻碍国家工作人员执行公务等触犯刑律行为的，承办单位或受理部门可提交当地司法机关依法追究走访人的刑事责任。
第二十二条 卫生系统承办单位或受理部门的工作人员有下列失职行为之一的，应按规定由有干部管理权限的部门或单位对责任人员给予批评教育，情节严重造成不良影响和后果的，依法给予行政处分。触犯刑律的，可提交当地司法机关依法追究工作人员的刑事责任。
（一）属于本单位、本部门职责范围的走访问题，承办单位或受理机关应当受理而不受理，推拖不办的；
（二）超过处理期限，既不认真核查处理，又不向走访人说明情况的；
（三）在接待走访群众时，态度恶劣，不负责任，弄虚作假、谎报处理情况的；
（四）对上级部门的正确处理决定或处理意见无正当理由拒不服从或顶着不办的；
（五）利用职权徇私舞弊、将控告检举材料透露给当事人，使走访人受到打击报复的。
第六章 附则
第二十三条 各级卫生部门和医疗卫生单位要把群众逐级走访和卫生部门分级受理管理工作，纳入重要的议事日程，抓紧抓好。对在信访工作中作出突出成绩的工作人员，应给予表彰和奖励。
第二十四条 卫生部门管辖的企事业单位、社会团体处理信访工作，适用本办法。
第二十五条 本办法由卫生部负责解释。
第二十六条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
附件：1、《群众信访处理意见书》（样表）（略）
2、《群众信访复查意见书》（样表》（略）
3、《群众越级走访通知书》（样表）（略）
