中药品种保护条例
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中药品种保护条例
国务院
中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。
第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。
质疑教育部的《学生伤害事故处理办法》
（武汉大学法学院 王培荫）
摘要：针对教育部发布的《学生伤害事故处理办法》，从制定该《办法》的法律依据，内容的合法性，是否具有实际操作性，以及对法院判决是否具有法律约束力等方面提出质疑。
关键词：质疑 教育部 学生 伤害 事故 处理
教育部去年发布了《学生伤害事故处理办法》（以下简称《办法》），当时该《办法》在新闻媒体上很是热闹了一会，但至今少见有依据该《办法》处理学生伤害事故的案例。不过在笔者看来，这一《办法》至少有以下几个方面是值得讨论的。
首先，教育部制定和发布该《办法》是否超越了其权限，是否有法律依据？依据《宪法》第八十九条第三款的规定，国务院“规定各部和各委员会的任务和职责”，但是从教育部的网站中找遍国务院给该部规定的职责中未见有此类可以制定处理学生伤害事故办法的职责。也未得到教育部的特别授权。又依据《立法法》的第七十一条，国务院各部门可以依据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定规章。部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项。但是国务院也不曾制定有关处理学生伤害事故的行政法规、决定、命令。由此可见，教育部制定此种《办法》，既超越了教育部的权限，又没有法律依据。那么，制定学生伤害处理办法的权力应属于谁？对伤害事故的处理，应属于民事基本法律调整的范畴，依《立法法》第八条、第九条的规定，制定民事基本法律制度的权限应属于全国人大及其常委会以及授权予国务院。并且，依《立法法》第十条第三款的规定，被授权机关不得将该项权力转授给其他机关。事实上，我国处理事故的如“医疗事故”和“道路交通事故”的条例，现在都是由国务院而不是卫生部、交通部制定、发布。
其次，该《办法》所规定的内容是否合法、合理？就该《办法》的条文而言，与《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉基本问题的意见（试行）》（以下简称《意见》）的精神不符。《意见》第二十二条规定监护人可以将监护职责部分或者全部委托给他人。第一百六十条规定在幼儿园，学校生活、学习的无民事行为能力人，受到伤害或者给他人造成损害，单位有过错的，可以责令这些单位适当给予赔偿。学校无监护权，但是应承担一定的监护职责。该《办法》混淆了监护权和监护职责的概念，有为学校开脱责任之嫌，将学生在校期间的监护职责推向事实上不可能履行的学生的法定监护人的身上，极不利于对学生，特别是未成年学生的权益的保护。
再次，该《办法》是否具有实际操作性？我们知道，因为对于学生受到伤害而言，造成伤害的原因是多方面的，那么是意外事故还是侵权行为？如果要判断是否构成侵权，则侵权的成立条件，归责原则，举证责任是必须明确的，如果构成侵权，侵权责任方所承担的法律责任，还有发生争议后的处理主体及程序都付之阙如，然而实践中要正确处理的话，这些都缺一不可。
最后，该《办法》对人民法院的判决是否具有法律拘束力？我国《民事诉讼法》没有象《行政诉讼法》中对所依据的法律、法规，所参照的规章，以及各自的效力高低作出明确的规定。一般地，法学理论认为，民事诉讼所依据的只能是《宪法》中的民事规范，民事法律，国务院制定的民事法规，地方性法规、自治法规、经济特区法规中的民事规范，国家有关机关对民事规范的解释以及国际条约中的民法规范。所以，我们可以看到，《办法》对法院没有，也不应该有拘束力，法院在审理、判决有关的案件时，不能以此《办法》为法律依据。
泰安市人民政府关于印发《泰安市行政效能评估考核暂行办法》的通知
山东省泰安市人民政府
泰政发[2005]88号泰安市人民政府关于印发《泰安市行政效能评估考核暂行办法》的通知
各县、市、区人民政府，市政府各部门、直属机构，省以上驻泰单位：
《泰安市行政效能评估考核暂行办法》已经市政府研究同意，现印发给你们，望认真贯彻执行。
二OO五年十二月三十日
泰安市行政效能评估考核暂行办法
为进一步转变机关作风，深化行政管理体制改革，建立政府工作提速长效机制，提高行政效能，优化发展环境，根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、中央《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》、《山东省政府部门行政效能考核评议暂行办法》和《中共泰安市委、泰安市人民政府关于进一步优化发展环境的决定》，制定本办法。
一、目标要求和工作原则
目标要求：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制为目标，按照落实科学发展观和建设责任政府、阳光政府的要求，定期对市政府部门履行职责情况进行评估考核，促进政府机关转变作风，强化行政管理，提高行政效能，为“干事创业、加快发展”和“投资泰安、稳如泰山”营造良好环境。工作原则：坚持客观公正原则，全面准确地评价各部门工作绩效；坚持公开透明原则，使评估工作处于社会各界的监督之下；坚持群众参与原则，使评估结果真正反映民意；坚持注重实效原则，讲求效果，避免形式主义。
二、评估考核范围、内容及计分标准
评估考核范围：市政府各部门、具有行政职能的市直属机构及省属以上驻泰有关单位、高新技术开发区管理委员会、旅游经济开发区管理委员会、泰山风景名胜区管理委员会。
评估考核内容及计分标准：对各部门、单位的工作任务目标完成等8个方面的情况进行评估计分。总分满分为100分，其中：工作任务目标完成情况、履行职责情况满分分别计20分，其余6项满分分别计10分。各项最低得分0分。
1、工作任务目标完成情况（20分）。 重点评估承担市委、市政府确定的年度重点工作任务目标完成情况、招商引资任务和重点项目建设完成情况。年度重点工作任务目标、重点项目建设进度，每少完成一项减3分。没有完成招商引资任务的减3分。
2、履行职责情况（20分）。 按照岗位目标责任制和优化发展环境责任制的要求，贯彻市委、市政府决策和各项工作部署措施是否有力，效果是否明显，效果不明显的，减3分。工作中是否有创新精神，有无新进展、新突破，没有突破的减3分。是否牢固树立执政为民的思想，关系群众生产生活的热点难点问题是否得到及时解决，解决不力的减3分。是否严格执行财政制度和财经纪律，是否做到行政成本最小化，财政制度和财经纪律执行不力以及存在浪费问题的每发现一起减3分。
3、执行制度情况（10分）。 遵守和执行市委、市政府关于行政效能的各项制度是否认真全面，是否结合部门和系统实际建立了相应的配套制度。10项行政效能制度每少一项扣1分，落实不力的减2分。是否存在职责不清、行政不作为、推诿扯皮以及服务承诺不兑现等现象，每发现一次这类问题减3分。
4、政务公开情况（10分）。 按规定应当公开的事权、财权和人事权方面的内容是否及时公开；在便民服务方面，办事依据、办事条件、办事程序、办事结果是否公开，每少公开一项减2分。投诉电话公示、岗位职责公示等监督措施是否落实，每少一项减2分。
5、依法行政情况（10分）。 是否按法律法规行使行政管理职能，按法定的程序办事，每发现一次不按法定程序办事的减3分。具体行政行为是否做到主体合法、依据正确、证据确凿、处置适当、手续完备，对滥用职权、重复处罚、执法扰民的，每发现一次减5分。行政事业性收费项目、标准和管理使用是否符合规定，每发现一次乱收费、乱罚款、乱摊派、乱检查、乱办班问题，减5分。
6、转变作风情况（10分）。 对本单位在思想和工作作风方面存在的问题，是否制订预防和治理的长效机制，是否采取措施从根本上解决损害群众利益的不正之风，措施不力的减3分。是否按照市委市政府要求，精简会议和文件，不符合规定召开会议和印发文件的，减2分；是否按照工作提速的要求，落实便民服务措施，没有落实便民服务措施的减2分。
7、优质服务情况（10分）。 是否把工作的立足点和着眼点放在服从、服务于发展第一要务，把群众满意不满意、高兴不高兴、赞成不赞成作为一切工作的出发点和归宿，想问题办事情只考虑部门、单位利益，缺少全局观念的减2分。是否依法规范行政许可行为，每发现一项行政许可没有法律依据的减5分。是否按规定将有关行政许可事项全部纳入行政服务中心办理，不按要求纳入的减3分。行政服务是否热情周到，工作效率是否高，每发现一次服务不热情、工作效率不高的减3分。行政管理、行政执法是否廉洁，每发现一次“吃、拿、卡、要、报”的问题减5分。
8、责任追究和投诉情况（10分）。 对行政复议和诉讼败诉案件、行政违法案件和行政不作为、乱作为以及承诺不兑现等问题是否进行了责任追究，没有进行责任追究的，每发现一次减5分。部门投诉网络是否健全，投诉的渠道是否畅通，不健全或不畅通的减3分。群众投诉的问题是否得到及时处理和反馈，没有及时处理和反馈的，每发现一次减5分。凡在市优化办、行政效能投诉中心和市政府便民服务电话受理中心一年内累计被投诉并经查实5次（含5次）以上的减1分，累计10次（含10次）以上的减2分。
市行政效能监察领导小组可以根据全市每年工作重点的变动情况，对考核内容进行补充和调整。市监察部门会同领导小组成员单位对考核内容的认定程序、办法、标准等制定具体细则，经市行政效能领导小组批准后实施，对有关部门负责进行的考核，相关考核结果直接适用。
三、 评估考核方法
评估考核采取统一制定标准和方案，群众参与、分类实施、分项评估、逐项计分、加权综合的方法进行，以组织评估考核与社会问卷测评和行评相结合的方式，于每年年终和次年初进行。
（一）制定方案。 市监察部门会同领导小组成员单位制定评估考核方案，经市行政效能领导小组同意后组织实施年度评估考核。
（二）组织评估考核。 分3个阶段进行。
第一阶段，自查自评。由各部门按照本办法规定的内容和考核标准进行自查自评，形成考评报告。
第二阶段，现场评估。采取“听、看、查、议”的方式，听取部门领导工作目标任务完成、履行职责等情况的汇报，查看重点项目建设完成情况，检查有关原始资料，召集管理服务对象和有关方面，对各部门的评估项目进行评估。
第三阶段，汇总考评。由考评组根据考评情况，对每一项评估考核内容，对照考评标准，评定该部门的考核分数。
评估考核结果占综合分值的50%。
（三）社会问卷测评。 向有关部门、企业和社会发放问卷测评表，按照满意、基本满意、一般、不满意4个档次进行问卷测评，由填表单位和人员视情况分别计分为80-100分、60-70分、40-50分、0-30分。具体测评分两类进行，实行加权统计。
1、组织党政机关、人大代表、政协委员、民主党派以及新闻单位进行问卷测评，测评结果权数占40%。
2、组织政府部门的管理对象进行问卷测评，测评结果权数占60%。
两类测评问卷统计结果乘以各自的权数之和，即为社会问卷测评结果。社会问卷测评结果占评估考核综合分值的50%。参加行评的单位不再进行问卷测评，直接将行评结果折算为百分制，按50%计入综合分值。
四、评估考核等次
（一）计算综合分值。 将社会问卷测评（行评）结果和评估考核结果相加，计算出综合分值。
（二）等次标准。 根据被考评单位的得分情况，按下列标准确定为优秀、良好、合格、不合格四个等次。
1、优秀等次：综合分值在90分—100分之间的单位。
2、良好等次：综合分值在80分—89分之间的单位。
3、合格等次：综合分值在60分—79分之间的单位。
4、不合格等次：综合分值在59分以下的单位。
（三）相关条件。 凡进入合格等次以上（含合格）的单位，有下列情况之一的，取消合格以上等次（含合格）资格。
1、因损害发展环境、违反计划生育政策、加重农民负担、严重影响社会稳定等问题被“一票否决”的；
2、因疏于管理发生重特大事故或恶性事件，或党风廉政方面出现重大案件被上级查实，造成重大损失和恶劣影响的；
3、行评位于后三位的。
五、评估考核结果的运用
评估考核的各项结果须经市行政效能领导小组研究同意后，方可公布适用。领导小组认为有必要的，应报市政府批准后公布适用。
（一）评估考核结果作为衡量部门政绩的重要依据，作为考察领导班子重要内容，并纳入部门主要领导干部廉政档案，作为对领导干部奖惩、使用的重要依据。
（二）被评为行政效能优秀等次前十位的单位，由市政府给予通报表彰；连续3年被评为优秀等次前十位的单位，由市政府授予“泰安市行政效能优秀奖”，记集体三等功1次。
（三）被评为行政效能不合格等次的单位，由市政府给予通报批评，扣除年底一次性奖金，对部门主要负责人实行诫勉谈话；连续2年被评为不合格的部门和单位,在扣除年底奖金的同时，经考察不适宜担任现职的，党政主要领导待岗或降职。对评为行政效能不合格等次的省属以上驻泰有关单位，建议其上级主管部门给予相应处理。
（四）考评结果在新闻媒体上向社会公布。
六、组织领导
行政效能评估考核工作在市政府的领导下进行，由市行政效能监察领导小组负责行政效能评估考核工作。市监察部门会同领导小组成员单位组成年度评估考核机构，具体组织进行评估考核。
